《药品不良反应报告和监测管理办法》(2)

(三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

(四)对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理;

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。③对国务院部门或者省、自治区、直辖市人民政府的具体行政行为不服的，向作出该具体行政行为的国务院部门或者省、自治区、直辖市人民政府申请行政复议。移出地的省、自治区、直辖市人民政府环境保护行政主管部门应当商经接受地的省、自治区、直辖市人民政府环境保护行政主管部门同意后，方可批准转移该固体废物出省、自治区、直辖市行政区域。

第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：

(一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;

(二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;

(三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;

(五)参与药品不良反应监测的国际交流;

(六)组织药品不良反应监测方法的研究。

第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

第十一条药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。

第三章报告

第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/

事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15

日内报告，死亡病例须及时报告。

第十四条《药品不良反应/

事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应。该书紧紧围绕新颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求总结了世界上的严重药害事件以及药品不良反应监测工作的发展历史和现状探讨了我国药品不良反应监测工作的现状。加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测和报告，上半年上报药品不良反应242例，医疗器械不良事件61件。

药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/

事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次;

对新药监测期已满的药品，

在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5

年汇总报告一次。

第十六条进口药品自首次获准进口之日起5

年内，报告该进口药品发生的所有不良反应;满5

以药品安全为例，长期以来，发生药品不良事件时，工作人员需要电话通知各分局，各分局工作人员电话联系各企业进行库存清点。一个医保报销年度内，参保患者发生符合规定的特殊药品费用（医药费原始发票时间必须与报销年度一致），纳入大病保险基金报销，6万元以内（含6万元）按60%报销，6万元以上12万元以内（含12万元）按50%报销，超过12万元的特殊药品费用，不纳入报销范围。加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测和报告，上半年上报药品不良反应242例，医疗器械不良事件61件。