药物不良反应报告制度 2018年执业药师《药事管理与法规》习题13-1(3)

16.药品生产企业不得委托生产的药品是( )。

A、中成药制剂 B、生物制品

C、中成药 D、中药饮片

答案：B

解析：不得委托生产：①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药。P79

17.《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指( )。

A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

B.使用该药品可能引起严重健康危害的

C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

D.使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的

答案：B

解析：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。P81

18.开办药品批发企业和药品零售企业，必须具有药品监督管理部门批准发给的( )。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《药品销售许可证》

D.《药品质量检验报告》

答案：B

解析：《药品管理法》第14条规定：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。P84

19.根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是( )。

A、具有保证所经营药品质量的规章制度

B、质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验

C、大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D、在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

答案：C

解析：药品零售企业的设置条件：(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(3)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。(4)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。P85

20.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括( )。

A、《药品经营许可证》有效期满未换证的

B、药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的

C、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的

D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

答案：B

解析：注销《药品经营许可证》的情形：(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。P86

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