药物不良反应报告制度 2018年执业药师《药事管理与法规》习题13-1(2)

8.根据《2011—2015 年》药品电子监管工作规划》正确的是( )。

A、首先对基本药物实施全品种电子监管

B、在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品零售和使用环节

C、首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗

D、按照先东部发达地区再向西部渗透的原则实施药品电子监管

答案：B

解析：《2011-2015年药品电子监管工作规划》具体目标：①2012-2015年实现药品制剂(含进口药品)“全品种”电子监管。②在生产企业和批发企业已实现电子监管的基础上，向零售药店、医疗机构等末端流通使用环节延伸(流通“全过程”)。药物不良反应报告制度③)拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药品电子监管数据，为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务(“大数据”时代)。

9.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行( )。药物不良反应报告制度

A、全国零售指导价销售

B、零差率销售

C、在进价的基础上加价5%销售

D、在进价的基础上加价10%销售

答案：B

解析：政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行：“零差率销售” P30

10.负责组织国家基本药物制度目录的机关是( )

A、卫生计生部门

B、中医药管理部门

C、商务管理部门

D、发展和改革宏观调控部门

答案：A

解析：卫生计生部门的职责：(1)负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划;(2)负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向绩效考核机制;(3)负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。P36

11.根据我国《行政强制法》，下列行为不属于行政强制措施的是()。

A、查封场所B、扣押财物

C、冻结存款D、没收非法所得

答案：D

解析：行政强制措施的种类包括(1)限制公民人身自由;(2)查封场所、设施或者财物;(3)扣押财物;(4)冻结存款、汇款等。P47

12.居住在某市A区的公民赵某对该市B区药监部门作出的行政处罚决定不服，要求复议。本案的复议机关是( )。

A、A区行政机关 B、B区药监部门

C、B区人民政府 D、A区人民政府

答案：C

解析：对县级以上各级人民政府工作部门具体行政行为不服的，由申请人选择：(1)可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，(2)可以向上一级主管部门申请行政复议。 P52

13.行政复议机关收到行政复议申请后，应当( )内进行审查，决定是否受理

A、3日 B、5日

C、10日 D、15日

答案：B

解析：行政复议机关收到行政复议申请后，应在“5日内”进行审查：①对不符合规定：决定不予受理，并书面告知申请人;②对符合规定，但是不属于本机关受理的行政复议申请：应当告知申请人向有关行政复议机关提出。P53

14.药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少( )。

A、1个月 B、 3年 C、5年 D、7年

答案：C

解析：档案的保存时间为“药物上市”后“至少五年”，易变质的标本等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。P63

15.开办药品生产企业，应当具备的条件不包括( )。

A、具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人

B、具有与相适应的营业场所

C、具有与其药品生产相适应的厂房

D、具有能对所生产药品进行质量管理必要的仪器设备

答案：B

解析：开办药品生产企业，应当具备的条件：(1)具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人;(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(3)具有能对所生产药品进行质量管理和”质量检验的机构”、人员以及必要的仪器设备;(4)具有保证药品质量的规章制度(符合国家发展规划和产业政策)。P70