药品不良反应报告和监测管理办法

药品不良反应报告和监测管理办法

第一章总则

第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，

药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。

第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

第二章职责

为落实医药卫生体制改革相关要求，进一步完善药品不良反应报告和监测体系，提高监测、评价和安全预警能力，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，现就加强药品不良反应监测体系建设提出以下指导意见：。县级药品监督管理部门应安排专门部门及人员负责药品不良反应报告和监测工作，有条件的可设置药品不良反应监测机构，配置人员和办公场所。设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。

（ 六） 加强药品不良反应监测和报告 为全面掌握药品质量， 及时收集上报药品不良反应， 有效杜绝药害事故发生， 我局通过制作相关展版、 发放宣传单、 开通网上发布平台等方式， 广泛宣传、 有力推动药品不良反应报告和监测工作， 会同卫生部门建立药品不良反应报告制度， 开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测用户 注册工作， 全旗15 家医疗机构、 186 家药品经营企业确定了 事件报告责任人和联络员 。第十二条 省级人民政府卫生行政部门应当会同同级食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门建立食品安全风险监测通报机制，汇总、分析风险监测数据，研判食品安全风险，形成食品安全风险监测月度、季度、半年、年度分析报告，并在报告形成后7个工作日内报告省级人民政府和国务院卫生行政部门，并抄报同级食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门。经营企业药品不良反应监测第十章医疗卫生机构在药品不良反应报告和监测中的地位和作用第十一章 《药品不良反应报告和监测管理办法》释义第十二章医疗器械不良事件监测附录。

第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测以及药品再评价和淘汰工作。经营企业药品不良反应监测第十章医疗卫生机构在药品不良反应报告和监测中的地位和作用第十一章 《药品不良反应报告和监测管理办法》释义第十二章医疗器械不良事件监测附录。第一节 药品不良反应的监测方法第二节 药品不良反应报告的评价第四章药物流行学在药品不良反应监测中的应用第一节 概述第二节 描述性研究第三节 分析性研究第四节 实验性研究第五节 因查关系评价第六节 药物流行病学研究的基本步骤第五章药品不良反应监测信息技术第一节 计算机在药品不良反应监测中的应用与新技术的开发第二节 药品不良反应住处检索与应用第三节 国家药品不良反应监测信息网第六章中药的不良反应。

第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

第十一条药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。

第三章报告

第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告不良反应监测报告。

第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应不良反应监测报告。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

第十六条进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

（ 六） 加强药品不良反应监测和报告 为全面掌握药品质量， 及时收集上报药品不良反应， 有效杜绝药害事故发生， 我局通过制作相关展版、 发放宣传单、 开通网上发布平台等方式， 广泛宣传、 有力推动药品不良反应报告和监测工作， 会同卫生部门建立药品不良反应报告制度， 开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测用户 注册工作， 全旗15 家医疗机构、 186 家药品经营企业确定了 事件报告责任人和联络员 。第十七条药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。6．医疗机构实行药品不良反应报告制度，应设立专门机构或专人负责监测和报告工作，注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和反应，及时通过药品不良反应监测网络报告药品不良反应，发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须及时向当地人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。

第十九条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

第二十条国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

第二十一条药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。

第四章评价与控制

第二十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第二十三条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

第二十四条根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第二十五条对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

第二十六条国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。第五章处罚

6．医疗机构实行药品不良反应报告制度，应设立专门机构或专人负责监测和报告工作，注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和反应，及时通过药品不良反应监测网络报告药品不良反应，发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须及时向当地人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监督管理部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查。未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的。

第二十八条（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第六章附则

第二十九条本办法下列用语的含义是：（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4．对器官功能产生永久损伤；5．导致住院或住院时间延长。

第三十条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

第三十一条中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

第三十二条本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。

2014年2月7日起，《私募投资基金管理人登记和基金备案办法(试行)》开始施行。2014年是中国私募基金大发展的时代，随着私募基金获得明确的法律地位，2014年2月7日起，《私募投资基金管理人登记和基金备案办法(试行)》开始施行。2001年3月23日财政部印发《社会福利奖券实物兑奖奖品管理办法(试行)》规定 2002年1月1日财政部印发《彩票发行与销售机构财务管理办法》规定 2006年3月23日财政部印发《处理因意外事故无法销售奖券的暂行规定》规定 2007年12月24日中国福利彩票发行管理中心印发《电脑福利彩票投注站管理办法(试行)》 2009年7月国务院发布并施行《彩票管理条例》，同时也是中国第一部彩票法，由国务院常务会议通过并公布和施行[1] 2009年10月财政部同时发布并施行《互联网销售彩票管理暂行办法》和《电话销售彩票管理暂行办法》。