药品不良反应核实报告范文 GMP文件的编制管理内容(3)

记录必须与标准保持一致

可将最终标准要求列入记录中

文件编制与管理过程

文件的设计

明确组织机构体系中相关职责部门的职责

成立跨职能工作小组（CFT）

安排与提供适宜的，有效的培训

对原有文件作系统的回顾与评价 *

依据现行GMP的要求，作出改进计划*

文件的编码

系统性：统一分类、编码

准确性：文件应与编码一一对应

可追踪性：可随时查询文件的变更历史

稳定性： 应保证系统的稳定性

相关一致性：文件一旦变更，相关文件中出现的该文件号同时进行修正

文件的起草/ 修订

起草/修订：由文件主要使用部门负责

“ 缺什么，补什么”

“边执行，边修订，边完善”

视作为GMP培训与提高的机会

起草文件的基本要求：

文件标题、类型、目的、适用范围应清楚的陈述

用词简洁、准确

流程清晰、职责分明

文件如需记录，应有足够空间

附上必要的流程图及记录样本

应表明文件编码、总页数及分页号

文件的审核/批准

所有文件的审核人与批准人必须预先规定

审批人具有相应的资格与能力

所有正式生效的文件，均应有起草、审核、批准人签字，并注明日期

文件的发放

文件一旦批准，应在执行之日前发放至相关人员或部门

文件发放必须进行记录

新文件执行之日必须收回过时的文件

文件的培训

新文件必须在执行之日前进行培训并记录

培训师原则上为文件的起草者、审核者或批准者

必须保证文件使用者均受到培训

文件的培训是GMP培训的重要组成部分

培训的方式为：自学/培训课、提问与回答、模拟演练、实地一对一授教等

所有培训均应记录

文件的执行

文件的有效执行是最重要的环节

新文件初始执行阶段，应特别注意监督检查执行情况

所有文件必须定期进行复核

应定期向使用部门提供现行文件清单

对现行的管理标准，未经变更控制，不得随意改动文字内容

对现行的批记录或其他记录文件，确有必要进行改动，应由责任人签字，并注明原因和日期

采用自动控制或管理系统记录，应仅允许授权人操作

文件的归档

所有的现行文件原件或样本均存档于质量管理部门

所有的过时文件仅保留一份在质量管理部门

记录按种类归档，按其重要性分别保存在相关部门并存档至规定日期

各种归档文件应建立台帐以便调用

文件的回顾

应定期对重要的管理标准作相应的回顾

文件的变更控制

任何文件未经批准不得随意更改

变更的提出：文件的使用者或管理人员有权提出变更

变更的审批：应评价变更的可行性并批准变更，履行变更手续

变更的执行：变更执行过程可视为一份新文件起草