药品不良反应核实报告范文 GMP文件的编制管理内容(2)

对通过检验获得的信息和数据进行评定、分析，为质量保证提供依据，进而发现产品质量问题所在，以便采取有效措施避免再次发生。

文件编制的时间要求

生产开工前、新产品投产前、新设备安装前

引进新处方或新方法前

处方或方法有重大变更时

验证前和验证后

组织机构职能变动时

文件编制质量改进时

使用中发现问题时

接受GMP检查认证或质量审计后

文件管理的一般要求

应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管制度

使用的文件应为批准的现行版本

文件的制定、审核和批准责任应明确

各类文件应有便于识别文本、类别的系统编码和日期

文件使用的语言应确切、易懂

文件的标题应能清除地说明文件的性质

文件应定期审查修订

留有填写数据的足够空间

记录应客观、真实、清晰、易保存

记录修改后应能看清原来的记录，并签名

不使用的栏目应“/” 除

文件的类型

文件应涉及到GMP 的各个方面。

由于GMP 贯穿于药品生产管理全过程，其种类和数量是很大的，因此，文件系统的完善与否是一个药品生产企业管理水平的重要指标。

文件可分为两大类：

标准 （制度、规程）

记录 （台帐、标签、卡）

进一步的划分应结合企业的规模大小、生产经营品种范围、管理机构设立、职能关系等因素可有所不同。

文件的类型标准

管理标准 （管理制度）

技术标准 （工艺规程、质量标准）

工作标准 （标准操作程序）

文件的类型管理标准

厂房设施、设备管理制度

物料管理制度

卫生管理制度

验证管理制度

文件管理制度

生产管理制度

质量管理制度

其他管理制度

厂房设施、设备管理制度

厂房/设施的使用、维护、保养等管理制度

生产、检验设备使用、维修、保养等管理制度

校验规程*

水系统监测管理制度*

洁净室（区）环境控制标准及检查规程*

存储区环境控制标准及检查规程*

备件管理制度

物料管理制度

物料的购入、存储、发放等管理制度

特殊药品，易燃、易爆物品，危险品，菌毒种等的管理制度

取样间的管理制度

不合格品的管理制度

物料的使用期限规定及复验管理制度*

标签、说明书管理制度*

物料平衡管理制度*

物料盘存管理制度

卫生管理制度

厂房设施（环境）清洁消毒规程（一般区、控制区、洁净区）

设备、容器清洗规程*

员工个人卫生管理规程*

工作服管理制度*

清洗室管理规定

定期体检管理规定*

验证管理制度

验证主计划*

验证管理制度

前验证，回顾性验证，再验验证方案，验证报告

工艺验证程序

设备验证程序

清洁程序、验证程序

文件管理制度

文件的起草、修订、审查、批准管理规定

文件的印制、发放、撤销及归档管理制度

文件变更控制程序*

印字包装材料审批程序*

生产计划的制定与下发程序

批记录发放控制程序

生产管理制度

生产工艺规程

过程控制管理程序

偏差管理程序*

产品返工管理程序

清场管理程序

质量管理制度

物料、中间产品和成品的质量标准和检验操作规程

取样程序

物料、中间产品和成品的释放程序

标准品（滴定液、检定菌等）管理规定*

稳定性试验及留样观察管理规定*

超标、超常复核管理制度*

微生物检验室管理规定

其他管理制度

供户质量审计程序

人员培训管理制度

销售记录管理制度

产品退货和回收程序*

自检程序

用户投诉管理程序

药品不良反应监察报告制度

文件的类型技术标准

原、辅、包装材料质量标准及检验规程

中间产品、成品质量标准及检验规程

稳定性试验质量标准及检验规程

产品生产工艺规程

工艺用水质量标准

计量校验规程

卫生学控制标准

文件的类型记录

批记录、检验报告*

台帐、记录单

卡、标签

标准与记录的关系

记录的依据是标准