不良反应监测报告 年销10亿“神药”引两大药企再起纷争(3)

2017年3月，题为《10830例马来酸桂哌齐特关联性药品不良反应报告分析》的论文在《药物流行病学杂志》发表，桂哌齐特安全性问题再次被提及。该研究就食药监总局药品不良反应监测中心2004年1月～2016年6月收集的10830例马来酸桂哌齐特注射液相关药品不良反应报告进行分析。结果显示，药品不良反应表现主要累及神经系统、皮肤及其附件、消化系统等；相关血液系统损害主要表现为白细胞减少及中性粒细胞减少,占比达96.15%。

值得注意的是，上述研究结果显示，桂哌齐特引起的过敏反应占总体报告的3.13%，且17.17%为严重药品不良反应。唯一一例死亡报告也不排除过敏性休克的可能。而该药品说明书中并未提及发生严重过敏反应、过敏性休克的可能性。此类反应多为速发，严重时可危及生命，故不容忽视。

上述律师表示，目前虽然有学术论文发表，但几乎是对于不良反应监测的数据统计，而很少有人关注药效问题。现在这个药使用过程中，如果出现白细胞、粒细胞减少的不良反应可以停药，但是在早期这种不良反应没有办法解决，这也是上世纪70年代出现了这种不良反应导致死亡率增加的原因，但现在出现这种不良反应就不会有那么大的危害了。

2012年10月，北京大学第三医院发起了一项名为马来酸桂哌齐特注射液上市后临床监测的真实世界研究，计划覆盖全国61家医院，收集18000名患者数据。研究原本计划于2014年6月完成，但截至2018年初仍在进行中。

该项目主要负责人、北京大学第三医院翟所迪教授接受本报记者采访时表示，目前18000名患者数据接近收集完整，会争取在2018年完成研究。而推迟的原因，翟所迪表示，该研究涉及的医院较多，但各个医院上报数据不是特别积极，因此进展较慢。

此外,翟所迪表示，马来酸桂哌齐特在我国的临床使用情况与国外的研究报告有所差异。很多医院用了很多年，但很少出现粒细胞降低、白细胞缺乏等不良反应情况，因此他认为桂哌齐特在中国的安全性需要进行研究。