《药品不良反应报告和监测管理办法》

第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：。省、自治区、直辖市人民政府有关行业主管部门应当制订本行政区域内行业用水定额，报同级水行政主管部门和质量监督检验行政主管部门审核同意后，由省、自治区、直辖市人民政府公布，并报国务院水行政主管部门和国务院质量监督检验行政主管部门备案。

第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，(食品)药品监督管理部门和其它有关主管部门。

第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

第二章职责

第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

(一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施;

(二)通报全国药品不良反应报告和监测情况;

经营企业药品不良反应监测第十章医疗卫生机构在药品不良反应报告和监测中的地位和作用第十一章 《药品不良反应报告和监测管理办法》释义第十二章医疗器械不良事件监测附录。督促行政区域内药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度，提高监测和报告意识，主动承担药品不良反应报告和监测的责任。组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测以及药品再评价和淘汰工作。

(四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。《突发事件应对法》第六十九条规定，发生特别重大突发事件，对人民生命财产安全、国家安全、公共安全、环境安全或社会秩序构成重大威胁，采取该法和其他有关法律、法规、规章规定的应急处置措施不能消除或有效控制、减轻其严重社会危害，需要进入紧急状态的，由全国人大常委会或国务院依照宪法和其他有关法律规定的权限和程序决定。事态出现急剧恶化的情况时，现场应急救援指挥部在充分考虑专家和有关方面意见的基础上，及时制定紧急处置方案，依法采取紧急处置措施控制事态发展，组织开展应急救援工作。

第七条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

第十九条 水行政主管部门应当会同环境保护行政主管部门和有关部门根据上一级水功能区划，拟定本行政区域内河道的水功能区划方案，报同级人民政府批准，并报上一级水行政主管部门和环境保护行政主管部门备案。第十六条主管海关依据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国海关实施〈中华人民共和国行政许可法〉办法》的规定办理有关行政许可事项，具体办法由海关总署另行制定并公告。第十二条 省级人民政府卫生行政部门应当会同同级食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门建立食品安全风险监测通报机制，汇总、分析风险监测数据，研判食品安全风险，形成食品安全风险监测月度、季度、半年、年度分析报告，并在报告形成后7个工作日内报告省级人民政府和国务院卫生行政部门，并抄报同级食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门。

第五十六条（行政处理）食品药品监督管理部门应当会同同级卫生行政部门和相关部门组织对化妆品不良反应及时进行调查处理，并组织对同类化妆品加强监测。省级以上人民政府卫生行政部门应当会同同级食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门，分别对食品安全国家标准和地方标准的执行情况进行跟踪评价，并根据评价结果适时组织修订食品安全标准。第十二条 省级人民政府卫生行政部门应当会同同级食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门建立食品安全风险监测通报机制，汇总、分析风险监测数据，研判食品安全风险，形成食品安全风险监测月度、季度、半年、年度分析报告，并在报告形成后7个工作日内报告省级人民政府和国务院卫生行政部门，并抄报同级食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门。