药物不良反应报告制度 2018年执业药师《药事管理与法规》习题13-1

导读：2017年就这样匆匆而过，大家是否已经准备2018年的执业药师考试了？为了帮助大家更好的备考2018年执业药师考试，今天小编就给大家带来《药事管理与法规》的习题训练。

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1.根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是( )。

A、在全国范围内有效

B、在颁发机关所在省份内有效

C、在取得者的居住地省份内有效

D、在取得者的就业所在地有效

答案：A

解析：《执业药师资格证书》在“全国范围内”有效。P1

2.根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为( )。

A、2年 3个月 B、3年 3个月

C、3年 6个月 D、5年 3个月

答案：B

解析：《执业药师资格制度暂行规定》第16条规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明。P6

3.根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是( )。

A、死亡或被宣告失踪的

B、受开除行政处分的

C、受行政处罚的

D、受行政处罚的

答案：C

解析：执业药师注册后有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。P7

4.药品质量特性不包括( )。

A、安全性 B、经济性

C、稳定性 D、均一性

答案：B

解析：药品的质量特性包括：(1)有效性;(2)安全性;(3)稳定性;(4)均一性。P13

5.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括( )。

A、确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序

B、确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案

C、确定国家基本药物制度框架

D、制定国家基本药物最高零售指导价格

答案：D

解析：国家基本药物工作委员会的职能包括：(1)负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题;(2)确定国家基本药物制度框架;(3)确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案;(4)审核国家基本药物目录。P22

6.应当从国家基本药物目录调出的药品是( )。

A、含有国家濒危野生动物药材的药品

B、发生严重不良反应的

C、 主要用于滋补保健作用，易滥用的

D、人工饲养或栽培的动植物药材

答案：B

解析：从国家基本药物目录中调出的情形：(1)药品标准被取消的;(2)国食药监部门撤销其药品批准证明文件的;(3)发生严重不良反应的;(4)根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。P23

7.根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》要求生产、配送、零售企业同时具备的条件是( )。

A、应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度

B、加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量

C、店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药

D、食药监部门应当加基本药物质量的日常监督检查

答案：A

解析：《关于加强基本药物质量监督管理的规定》第15条规定基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。P24 P25