2009 HHS/NHI/NCI 常见不良反应事件评价标准（CTCAE） 4.0.3版[中文版]

2009年5月，美国卫生及公共服务部，国立卫生研究院，国家癌症研究所共同发布了常见不良反应事件评价标准4.0版，2010年6月4.03版正式发布。

文章内容为常见不良反应事件评价标准的简要翻译版本。

要点参考

建立非处罚性医疗不良事件报告制度，主动报告医疗安全（不良）事件。一些地区对重大突发公共事件的分级制定了具体标准，比如《四川省特别重大、重大突发公共事件分级标准》将重大社会安全事件分为群体性事件、金融突发事件、恐怖袭击事件等，包括参与人数1000人以上的群体性事件，具有全国性影响的金融突发事件，一次造成10人以上死亡的涉外突发事件，省内较大范围或省会等大中城市出现粮食市场急剧波动事件，劫持航空器、轮船、火车等公共交通工具造成严重危害的恐怖袭击事件，一次造成公共场所3人以上死亡的刑事案件等。为抓好这项工作，提高应急预案的针对性和保证应急救援需要，草峰镇根据突发公共应急事件的分类，从自然灾害类、安全生产、突发公共卫生事、突发社会安全事件等方面对可能引起突发公共事件的隐患开展调查分析，并根据各类突发公共事件按照其性质、严重程度、事控性和影响范围等因素进行分级，一般分为四级：i级（特别重大）、ii级（重大）、iii级（较大）和iv级（一般）。

组成和组织

系统器官分类（SOC）系统器官分类是MedDRA层次结构的最高水平，是确定解剖学或实验室测试结果进行系统器官分类研究。

CTCAE术语按照MedDRA初级系统器官分类进行分组。每个系统器官分类里，不良事件按照严重程度描述和罗列。

CTCAE术语

对受试者接受harvoni共8，12，和24周由于不良事件永久地终止治疗受试者的比例分别为0%，<1%，和1%。周生来：我想提醒大家区别两个概念，一是医学、二是医疗，未来医学和未来医疗还是两回事，医学是科学，医疗不完全是科学，医疗是医学科学为基础的实践技术。(6) 标的公司及其子公司、分公司（如有）均依照适用的法律合法成立、有效存续、信誉良好、依法运营，不存在造成重大不利影响的一项或多项事件，并且合理预期不会发生可能造成重大不利影响的该等事件。

每个不良事件术语均是MedDRA的最小术语。

定义

简短的定义阐明每一个不良事件（AE）的意义。

分级

鉴于本次临床中出现严重不良事件均与“安徽华源”生产的“欣弗”有较明确的关联性不良反应发生率分级，为保障公众用药安全不良反应发生率分级，国家药监局已决定在全国范围内暂停销售和使用“安徽华源”生产的问题药物，以确保不良反应事件不再蔓延和重复发生。2014年中国指南在急性心衰评估中提到了forrester法分级和临床程度床边分级，强调了四肢温暖、外周灌注和疾病严重程度的分级方法。如研究方案或知情同意书修改内容小，不影响风险受益比，没有产生额外附加风险，年度报告完整，严重不良事件类型与程度在预期范围内并未带来严重后果，违背方案程度小，将选择快速伦理审查。

1级轻度；无症状或轻度症状；仅临床或诊断发现；无需治疗；

2级中度；最小的、局部的或非侵入性治疗指征；年龄相关工具性日常生活

活动受限*；

3级重度或重要医学意义，但不会立即危及生命；住院治疗或延长住院时间指征；致残；自理性日常生活活动受限**；

4级危及生命，需紧急治疗；

5级死亡

分号（；）在分级描述中表示“或”。

单破折号（-）表示分级不适用。

并不是所有的分级都适用于所有的不良事件（AE）。因此，有些不良事件（AEs）的选择项会少于5级选项。

5级

5级（死亡）并不适用于所有的不良事件（AEs），因此在该不良事件（AE）将无该选项。

日常生活活动（ADL）

*工具性日常生活活动是指做饭、购买杂货或衣服、使用电话、理财等等。

**自理性日常生活活动是指洗澡、穿衣和脱衣、进食、如厕、服用药物，而不是卧床不起。