《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》发布（附不良

药品不良反应（ADR）监测工作是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现、控制药品安全风险。4月13日，国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》（以下简称《报告》）显示，2017年，全国药品不良反应监测体系继续扩大监测覆盖面，优化预警体系，夯实企业主体责任，并着力防范药品潜在的安全风险。2017年全国药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告142.9万份。其中，新的和严重药品不良反应/事件报告43.3万份，占同期报告总数的30.3%。新的和严重药品不良反应/事件报告数量的增加，说明我国药品不良反应报告可利用性持续增强。

每百万人口报告数1068份

6．医疗机构实行药品不良反应报告制度，应设立专门机构或专人负责监测和报告工作，注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和反应，及时通过药品不良反应监测网络报告药品不良反应，发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须及时向当地人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。国家食品药品监管总局和省级食品药品监管部门抽样检验要同时满足抽检和监测需要，提高检验检测工作效率。经营企业药品不良反应监测第十章医疗卫生机构在药品不良反应报告和监测中的地位和作用第十一章 《药品不良反应报告和监测管理办法》释义第十二章医疗器械不良事件监测附录。

《报告》显示，2017年收到药品不良反应/事件报告142.9万份，其中，收到新的和严重药品不良反应/事件报告43.3万份，占同期报告总数的30.3%；收到严重药品不良反应/事件报告12.6万份，占同期报告总数的8.8%。1999年~2017年，累计收到药品不良反应/事件报告1218.2万份。

每百万人口平均报告数量是衡量国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。《报告》显示，2017年我国每百万人口平均报告数量为1068份。

此外，2017年我国药品不良反应监测网络覆盖面进一步扩大，药品不良反应监测体系进一步完善。

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。《报告》显示，2017年全国98.0%的区县报告了药品不良反应。

《报告》还显示，基层网络用户数量持续增长。全国药品不良反应监测网络已有34万余家药品生产、经营企业和医疗机构注册用户，可在线实时报送药品不良反应报告。

2017年，我国药品监管部门还继续拓展药品不良反应监测技术手段，与医疗机构合作开展哨点监测，建立了60余家哨点监测平台。

分析评估助力风险管理

2017年，我国药品不良反应分析评价能力进一步增强，为及时采取风险管理措施提供了重要支撑。

（ 六） 加强药品不良反应监测和报告 为全面掌握药品质量， 及时收集上报药品不良反应， 有效杜绝药害事故发生， 我局通过制作相关展版、 发放宣传单、 开通网上发布平台等方式， 广泛宣传、 有力推动药品不良反应报告和监测工作，会同卫生部门建立药品不良反应报告制度不良反应监测报告不良反应监测报告， 开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测用户 注册工作， 全旗15 家医疗机构、 186 家药品经营企业确定了 事件报告责任人和联络员 。经营企业药品不良反应监测第十章医疗卫生机构在药品不良反应报告和监测中的地位和作用第十一章 《药品不良反应报告和监测管理办法》释义第十二章医疗器械不良事件监测附录。6．医疗机构实行药品不良反应报告制度，应设立专门机构或专人负责监测和报告工作，注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和反应，及时通过药品不良反应监测网络报告药品不良反应，发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须及时向当地人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。

与此同时，预警系统和评价模式进一步优化，实现全国共享和分级审核。2017年共对重点关注的140余条药品不良事件聚集性信号及时进行处置，做到早发现、早应对、早调查、早处置，进一步保障公众用药安全。

着力夯实企业主体责任

药品生产、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。

按照报告来源统计，2017年来自医疗机构的报告占88.0%，来自药品经营企业的报告占9.9%，来自药品生产企业的报告占1.8%，来自个人及其他的报告占0.3%，与2016年报告来源情况基本相同。

按报告人职业统计，医生占56.8%，药师占23.7%，护士占15.6%，其他职业占3.9%，与2016年报告人职业构成情况基本相同。

值得特别关注的是，药品监管部门正在进一步强化药品上市许可持有人主体责任，推动建立药品上市许可持有人直接报告药品不良反应制度。根据中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国家药品监管部门组织起草了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）》，拟对上市许可持有人开展药品不良反应报告、分析和评价工作提出进一步要求，提升风险管理能力和水平。

附件

国家药品不良反应监测年度报告（2017年）

文/中国医药报

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