药品聚集性不良事件的报告与处置

药品聚集性不良事件的报告与处置药品聚集性不良事件的报告与处置自治区药品不良反应监测中心2015年4月16日概念药品群体不良事件定义• 药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。• 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。概念• 药品聚集性不良事件• 自治区中心暂规范定为：发生不良事件的人数少、严重程度比群体不良事件轻的，需要进行现场调查、进一步评价其危害程度的事件。自治区中心暂规范定为：发生不良事件的人数少、严重程度比群体不良事件轻的，需要进行现场调查、进一步评价其危害程度的事件。• 一般情况，自治区中心委托区域中心进行现场调查；情况较严重的，自治区中心组织调查。一般情况，自治区中心委托区域中心进行现场调查；情况较严重的，自治区中心组织调查。

相关法规、制度• 国家局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》国家局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》• 《药品不良反应报告和监测管理办法》• 《广西壮族自治区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 》《广西壮族自治区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 》处置基本流程• 报告• 核实上报• 现场调查• 事件综合分析• 调查报告• 采取措施• 事件追踪医疗卫生机构、药品生产、经营企业省 省ADR 中心国家ADR 中心立即报告，并在线填录报告表立即报告立即报告，并在线填录报告表立即报告局 国家食药总局 & 卫计委立即报告省食药监局、卫计委立即报告立即报告Regulation for the Administration of Adverse Drug Reaction Report and monitoring报告程序与时限市、县ADR 中心必要时越级立即报告市、县食药监局、卫计委，必要时越级立即报告核实上报市级、县级ADR中心得到有关信息后，先核实，同时审核报告资料是否完整，不完整的与报告单位及时联系进行补充，填写《药品群体不良事件基本信息表》并第一时间报告省级ADR中心；药品生产、经营企业和医疗机构应当配合调查，并提供调查所需的资料。

市级、县级ADR中心得到有关信息后，先核实，同时审核报告资料是否完整，不完整的与报告单位及时联系进行补充，填写《药品群体不良事件基本信息表》并第一时间报告省级ADR中心；药品生产、经营企业和医疗机构应当配合调查，并提供调查所需的资料。药品生产、经营企业①事情发生、发展、处理等相关情况；②药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；③质量检验报告；④是否在监测期内；⑤注册、再注册时间；⑥药品生产批件；⑦执行标准；⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；⑨填写《药品不良反应/事件报告表》；⑩报告人及联系电话。①事情发生、发展、处理等相关情况；②药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；③质量检验报告；④是否在监测期内；⑤注册、再注册时间；⑥药品生产批件；⑦执行标准；⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；⑨填写《药品不良反应/事件报告表》；⑩报告人及联系电话。医疗机构①事件描述发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应／事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；②填写《药品不良反应①事件描述发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应／事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；②填写《药品不良反应/事件报告表》；③药品说明书；④相关检查、病历、院内讨论记录等；⑤报告人及联系电话。

事件报告表》；③药品说明书；④相关检查、病历、院内讨论记录等；⑤报告人及联系电话。ADR 监测中心• 初步确定事件性质是否属于ADR，即刻审核报告资料是否完整，追踪补充，即刻审核报告资料是否完整，追踪补充• 检索国家中心预警平台、相关文献数据库• 参与群体ADR 的调查、分析、确认工作，指导下一级中心• 如为预防免疫药品，须注明是否为计划内免疫• 必要时组织专家对病例或事件进行分析，会议结果、相关措施及详细资料及时上报国家必要时组织专家对病例或事件进行分析，会议结果、相关措施及详细资料及时上报国家ADR 监测中心• 按要求组织填写《 药品群体不良事件基本信息表》、《药品不良反应》、《药品不良反应/ 事件报告表》，关联性评价• 按《办法》时限要求向国家中心报告事件• 密切关注事件后续发展，决定追踪观察的时限现场调查市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，收集供分析、评价使用的相关资料；省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对市级、县级的调查进行督促、指导市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，收集供分析、评价使用的相关资料；省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对市级、县级的调查进行督促、指导 ， 对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

注射狂犬疫苗一定要及时，在被狗狗咬伤的24小时内接种，此时效果是最好的(狂犬病疫苗共注射5针，分别在被咬伤当天、第3天、第7天、第14天、第28天各接种一针)。 37.护士为患者首先进行青霉素皮试，操作时错误的是（ ） a.在皮试盘内准备盐酸肾上腺素和注射器等急救药品 b.皮试前详细询问用药史，过敏史 c.因常温下易降解，所以皮试液一定要现配现用 d.配置青霉素皮试液用注射用水进行稀释 e.按皮试内注射的要求在前臂掌侧下段注射皮试液 0.1 毫升 38.0.1 毫升的青霉素皮试液含青霉素（ ） a.10u b.50u c.100u d.200u e.300u e. 异丙肾上腺素。2. 注射：按照计划逐一对猪只进行接种，哺乳仔猪接种时，注射人可用左手将猪只颈部抓住提起，以右手持注射器并拿碘酊（酒精）棉对注射部位消毒，注射时应在针头完全刺入后推注药液，发生疫苗漏注时应再进行补注保证注射剂量准确。

四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告，严重、罕见的或新的药品不良反应病例，最迟不超过15个工作日，其他的不良反应于30天内上报。田亮在检查药品残渣时发现了错药，这是不良事件，需要上报。病房药房的实习中.我学会了给病人发药.退药的程序.对于统计药品每天要进行数量清点.处方的分类处理药品在药房内储存方法.掌握了药物的临床用途及药物在治疗量过程中的不良的反应。

组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测以及药品再评价和淘汰工作。按照药品不良反应监测工作的职责要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测和报告，上半年上报药品不良反应242例，医疗器械不良事件61件。

• 核实：电话核实情况。• 报告：立即电话报告国家中心。胞磷胆碱钠事件-2• 现场调查：启动应急程序，立即组织技术人员赴现场（2个医院），对该事件的每一个病例进行了现场调查、核实。共14例（A院10例、B院4例），其中包括10例严重病例 。3例单独用药、11例合并用药。A院使用了2140支，出现10例；B院使用130支，出现4例。有部分病例使用的溶媒、剂量与该厂家说明书不符 。胞磷胆碱钠事件-3• 经 检索国家中心的共享预警平台，河南省食品药品评价中心反馈：河南省上蔡县4家医疗机构2014年9月10日--11月24日陆续上报12例安徽联谊胞磷胆碱钠注射液不良反应报告，共涉及3个批号：131226、131228、131229，不良反应表现均为程度不同的寒战、发热。经上蔡县局调查，其中批号131228 检查项【可见异物】不符合规定，县局依法按劣药论处。• 初步采取的措施： 医院停用；加急抽检，初步检验发现：“可见异物”、“性状”项不合格（个别样品出现浑浊）胞磷胆碱钠事件-4• 综合分析：基于短时间集中发生、严重病例占比多、且症状为高热、其他地方发现相邻批次质量不合格，当时建议在全区范围暂停使用问题批次的药品。

急性肾功能损害同时伴血尿的病例3例.三 严重病例的不合理用药情况国家中心数据库中克林霉素注射剂严重不良反应/事件报告分析显示。克林霉素注射剂病例报告中,急性肾功能损害和血尿的问题相对突出.数据库病例的具体分析显示,盐酸克林霉素与克林霉素磷酸酯中血尿,肾功能损害的报告数量及占各自报告总数的比例存在差异.在克林霉素注射剂严重病例报告中,明确标示为盐酸克林霉素的报告344例,其中急性肾功能损害的病例48例,血尿病例48例,急性肾功能损害同时伴血尿的病例19例。5月29日，国家食品药品监督管理局接国家药品不良反应监测中心报告：标示为江西博雅生物制药有限公司生产的批号为20070514的静脉注射人免疫球蛋白(ph4)，在江西南昌大学第二附属医院出现6例病人用药后死亡的严重不良事件。

• 该院手足口病第一病区、第二病区同期也在使用怀疑药品注射用炎琥宁，均未见出现不良反应。炎琥宁事件-3• 检索全区，其他地方没有发现该批号药品不良反应。• 根据说明书收载的贮藏方法：密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。调查中发现，该病区配药室窗户朝西，（配药方位背面向西）虽有普通窗帘（非遮光防晒窗帘），但当地最近几日天气常温约29-31℃，感觉室内较热，未见冰箱储藏药品。• 可能是配液室因素导致。（反馈、建议）米索前列醇事件-1• 2014年7月24日至8月13日，某院：上报标示为湖北葛店人福药业有限责任公司、批号130601的米索前列醇片不良反应报告17份，均为一般病例，主要的不良事件症状为寒战、发热。• 我中心会同崇左市食品药品监督管理局进行调查核实。• 均为人流手术使用米索前列醇片进行塞阴后， 约5-15分钟出现，经处理症状好转。• 17例不良事件均发生在该院妇产科病区。• 米索前列醇片说明书上，其指导用法为口服，没有关于该片剂用于塞阴的相关说明。• 用米索前列醇片剂进行塞阴，是一种惯用的方法。

【新闻回顾】广东省食安办5月下旬公布2013年抽检发现的120批次镉超标大米，其中由湖南厂家生产的多达68批次，涉事厂家来自湖南14个市州中的8个。5月下旬，广东省食药监局公布2013年抽检发现的120批次镉超标大米，其中由湖南厂家生产的多达68批次，涉事厂家来自湖南8个市州。金醇油产品厂家推广信赖有实力的专业新能源企业新乡绿源科贸有限公司 在新能源领域中金醇油项目市场价值高 性价比高 产品优质 受到全国各地的客户喜爱 为您的金醇油项目创业之路增加成功 金醇油产品厂家推广。