中药注射剂溶媒 中药注射剂再次面临“生死大考”，中药人一直在行动

中药注射剂诞生于上世纪40年代，其标志产品为柴胡注射液，它是我国中医药事业一次革命性创新。历经了70多年的发展，中药注射剂在解决临床急危重症，保障我国民众健康方面发挥了重要作用。然而，随着“鱼腥草”、“刺五加”、“茵栀黄”等安全事件的爆发，中药注射剂反复被推向风口浪尖，成为社会民众关注和主管部门监管的焦点。

▍重重困境疑无路，勇于担当一路行

在行业发展最寒冷的时期，为了架设政府与企业沟通的桥梁，支持中药注射剂创新健康发展，一群对中药注射剂有感情、有责任的中药人踏上了中药注射剂安全性再评价的征程——中国中药协会房书亭会长、张世臣副会长亲自挂帅，成立了“中药注射剂安全性再评价研究课题组”。

2009年—2017年，“中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组”从中药注射剂“有效性、安全性、经济性、质量标准提升、工艺优化统一”五个方面入手，认真贯彻落实国家药监总局颁布的《中药注射剂安全性再评价研究7个技术指导原则》要求，引导企业规范开展中药注射剂再评价研究工作，探索中药注射剂不良反应发生机制与影响因素，指导临床安全合理使用中药注射剂。

组织了5场中药注射剂相关的政策研判、技术标准、方法学研讨的行业学术大会；

开展了5个常见中药注射剂13个临床疾病的有效性验证【参芪扶正注射液、注射用血塞通（昆药）、注射用双黄连、注射用丹参、注射用血塞通（珍宝岛）】；

针对10个中药注射剂开展了18万余病例的医院集中监测研究工作【注射用双黄连、双黄连注射液、清开灵注射液、红花注射液、参芪扶正注射液、康莱特注射液、益母草注射液、注射用血塞通（2家）、舒血宁注射液】；

完成了8个中药注射剂的药物经济学评价【参芪扶正注射液、注射用血塞通、康莱特注射液、清开灵注射液、注射用双黄连、疏血通注射液、心脉隆注射液、益母草注射液】；

组织推动4个临床常用、多家企业生产的中药注射剂的质量标准提升和生产工艺的统一【清开灵注射液、红花注射液、参麦注射液、鸦胆子油乳注射液】。

八年的风雨兼程，课题组对中药注射剂行业的健康发展起到了正面引领的作用，带动了行业里一大批企业主动的进行中药注射剂安全性再评价及风险管控体系的建立。研究过程中也发现中药注射剂在临床应用中存在“中西注射剂混用、溶媒配伍错误、特殊人群用药不慎”等不合理现象，这是造成中药注射剂不安全及发生不良事件的主要因素。

时隔八年，2017年10月8日，随着中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国家主管部门再次启动中药注射剂再评价研究工作。在经历了“7.22临床试验数据核查风暴”、 “化药一致性评价行动”后，一场针对中医药行业“转型升级、扶优汰劣”的浩大工程正在拉开序幕，而中药注射剂首当其冲，再次面临生死大考。

▍乘风破浪终有时，直挂云帆济沧海

推动产业转型升级、健康发展，科学认识、理性对待中药注射剂，梳理中药注射剂发展过程中的问题，顺应国家主管部门的监管要求，探索中药注射剂临床价值，为避免中药注射剂因自身问题和行业压力而折戟沉沙，中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组适应新形势、迎接新挑战，于2018年2月3日宣布筹备成立中国中药协会中药注射剂研究发展专业委员会，会议由中国中药协会房书亭会长主持。

专委会得到了中国医学科学院药用植物研究所、中国中医科学院中药研究所、中国循证医学中心、天津中医药大学循证医学中心、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学东方医院、中国中医科学院广安门医院、天津中医药大学第二附属医院等15家医疗机构和陕西步长制药、黑龙江珍宝岛药业、神威药业、昆明制药集团、九芝堂股份、成都第一药业等100多家注射剂生产企业的支持和发起。