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药品不良反应培训内容 人民日报:有5万多个中成药的说明书需要修改

2018-02-07 04:04 网络整理 教案网

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原标题:人民日报:有5万多个中成药的说明书需要修改

人民日报近日对中成药说明书情况作了一次调研报道:“上海中医药大学课题组对60194个中药制剂文号规格的描述和统计,近90%的中药文号在说明书“规格”项下并没有标示单剂量药品的含药量,而是以重量、装量等来标示规格。”(60194个中成药的近90%就是54000多个中成药,留言区讨论)

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规格与用法用量关联性不强、不良反应尚不明确、核心要素标示不充分……许多中成药说明书存在的信息不规范、不完整的问题,给患者和医师造成困惑。对此,食药监总局发布指导原则,对中成药说明书作出规范,让用药一目了然。指导原则鼓励企业依据自身情况有计划、自主地推进规范,带动中药行业高质量发展。

冬季流感多发,北京市朝阳区的李女士出现了鼻塞流涕、咳嗽头疼的症状,到药店购买了一盒连花清瘟颗粒,仔细阅读说明书:“规格”为每袋装6g;“用法用量”为口服,一次1袋,一日3次。虽然如何用药说得很清楚,但是究竟用了多少药,会不会有副作用让人迷糊。该药标明金银花、红景天等十几种主要成分,但每克的含药量没有标明。同时,说明书中的“不良反应”“禁忌”都是“尚不明确”,只有“注意事项”标明运动员慎用。李女士看后很困惑,运动员不能用,那孕妇能用吗?

中药说明书信息不规范、不完整的问题其实挺常见。国家食品药品监督管理总局日前发布《中成药规格表述技术指导原则》(以下简称《原则》),是否会对中成药说明书规范化有所帮助?让患者用药更明确、更放心呢?

中成药。视觉中国 资料图

方便用药,说明书应动态修订

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“中成药把中药饮片做成一定剂型,不用煎煮,方便患者使用。很多中成药都是非处方药(OTC),患者可以去药店直接购买使用。但一看中药说明书就巴掌大小,区区几百字,一些涉及用药安全的项下写着‘尚不明确’‘不详’。这样的说明书不仅不方便患者用药,也给用药安全带来隐患。同时,药师要指导患者用药,需要去查相关文献、技术标准才能搞清楚这些药能不能给孕妇、儿童、老年人等特殊人群使用。”中国药学会医院药学专业委员会用药安全专家组组长、北京大学第三医院药剂科原副主任张晓乐说。

“监管政策都是以人为核心,为了保障人民群众的用药安全。此次规范中成药规格,就是为了让医生、患者在用药时一目了然。”食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人说。

比如有些中成药规格与用法用量关联性不强。某文号规格标示为每瓶装60g,而用量为每次20粒,医生或患者并不知道每20粒重多少,含饮片多少;若规格标示改为每粒相当于饮片0.15g,医生或患者用药就更清晰。药品不良反应培训内容

再比如,部分文号药品标准中处方为复方,但规格仅仅标示单味药成分的含量,规格标示不全面易产生误导。如复方黄连素片(糖衣片)由盐酸小檗碱、木香、吴茱萸、白芍等组成,但规格标示只说明了每片含盐酸小檗碱30mg,没有标示复方中其他饮片的剂量,核心要素标示不充分。

当然,中成药说明书的问题不只规格一项,“不良反应”“禁忌”“注意事项”的缺失,存在一定的用药隐患。据了解,有医师在使用某中成药时,因说明书没有任何成分和含量的标明,也没有警示文字,结果用药过量给患者造成伤害。

食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人介绍,很多产品已经上市多年,如果在上市后监测到不良反应,在修改说明书时必须全部说明。药品上市许可持有人制度建立以后,药品上市许可持有人对该药品的安全性、有效性和质量可控性负主体责任。国家药品不良反应监测中心每年也会通过相关渠道给企业反馈信息,今后药品说明书的修订应当是动态的。

鼓励自愿不会短期内“一刀切”

上海中医药大学课题组对60194个中药制剂文号规格的描述和统计,近90%的中药文号在说明书“规格”项下并没有标示单剂量药品的含药量,而是以重量、装量等来标示规格。以连花清瘟颗粒为例,依据《原则》,其规格应表述为“每1g相当于饮片××g”。