不良反应不包括 CFDA：这款常用平喘止咳药有诸多风险！孕妇等人群禁用

一款常用平喘止咳药须修订说明书。

今天(2月2日)，国家食药监管总局(CFDA)发布公告，要求相关企业修订海珠喘息定片说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】和特殊人群用药等项目进行修订。

CFDA要求，所有海珠喘息定片生产企业按照海珠喘息定片说明书修订要求(翻至文末看详情)，提出修订说明书的补充申请。同时，相关企业还应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好海珠喘息定片使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

孕妇等四类人禁用

不良反应已“明确”

海珠喘息定片是常用药，具有平喘，祛痰，镇静，止咳功效。用于支气管哮喘，慢性气管炎。该药为中西复方制剂，主要成分包括盐酸氯喘、盐酸去氯羟嗪及中药珍珠层粉、冰片、甘草等。目前在售海珠喘息片说明书【不良反应】标示为“尚不明确”。

基于药品不良反应评估结果，CFDA要求增加警示语提示海珠喘息定片含有盐酸氯喘、盐酸去氯羟嗪，孕妇、哺乳期妇女、新生儿、早产儿禁用;【不良反应】项下，明确列出消化系统、精神及神经系统类及心悸、乏力、皮疹、呼吸困难、胸闷等不良反应。

同时，在【禁忌】项强调，对本品及其他组分敏感者;服药期间不得驾驶机、车、船，从事高空作业、机械作业及操作精密仪器期间禁用；在【注意事项】中提示冠心病、心律失常、高血压等心血管疾病患者，甲状腺功能亢进、震颤性麻痹者，过敏体质者慎用等信息。

涉及18个批号

哈药、济民可信等17家药企

健识君查询CFDA官方数据发现，目前海珠喘息定片有18个批准文号，涉及17家药品生产企业，包括哈药集团三精明水药业、 江西济民可信药业有限公司、厦门中药厂有限公司等。

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海珠喘息定片说明书修订要求

一、警示语应当包括：

本品含盐酸氯丙那林(盐酸氯喘)、盐酸去氯羟嗪。孕妇及哺乳期妇女禁用。新生儿和早产儿禁用。

二、【不良反应】项应当包括：

1.消化系统：恶心、呕吐、口干、胃部不适、腹痛等。

2.精神及神经系统：头痛、头晕、局部震颤、嗜睡、失眠等。

3.其他：心悸、乏力、皮疹、呼吸困难、胸闷等。

三、【禁忌】项应当包括：

1.对本品及其组分过敏者禁用。

2.新生儿和早产儿禁用。

3.孕妇及哺乳期妇女禁用。

4.服药期间不得驾驶机、车、船，从事高空作业、机械作业及操作精密仪器期间禁用。

四、【注意事项】应当包括：

1.本品是中西药复方制剂，应尽量避免合并使用与本品相同或类似组分的其他药品。不良反应不包括使用时应参照盐酸氯丙那林、盐酸去氯羟嗪等药品说明书的禁忌及注意事项，或在医师指导下使用。

2.冠心病、心律失常、高血压等心血管疾病患者慎用。

3.甲状腺功能亢进、震颤性麻痹者慎用。

4.过敏体质者慎用。

5.本品含有盐酸氯丙那林，故应注意：

(1)糖尿病以及前列腺增生的患者慎用。

(2)必须按推荐剂量服用，不可超量服用。

(3)药物相互作用：

①盐酸氯丙那林与肾上腺素及异丙肾上腺素等儿茶酚胺类并用时会引起心律失常、心率增加，故应避免与上述药物并用。

②与抗胆碱药或茶碱类药并用，其扩张支气管、缓解哮喘的效果增强。

③可抑制过敏引起的皮肤反应作用，故评估皮肤试验反应时，应考虑到本药的影响。

④避免与单胺氧化酶抑制剂及三环类抗抑郁药同时应用。

6.本品含盐酸去氯羟嗪，故应注意：

与酒精和其他中枢抑制药有相加作用，不应同服。

五、特殊人群用药应当包括：

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。不良反应不包括

【儿童用药】

尚无本品在儿童中应用的安全性和有效性研究资料。新生儿和早产儿禁用。

【老年用药】

老年患者慎用。

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