药品不良反应报告案例由于大量药品缺乏儿童用法、用量

由于大量药品缺乏儿童用法、用量，儿童专用药少，儿童用药出现不良反应的几率较高。赵志刚说，中国儿童用药不良反应率是1??3.9%，新生儿高达??3??5.??5%，比成人高??3倍和??5倍。国家食药监总局近日发布的药品不良反应报告显示，年1??5岁（含）以下儿童报告数量占报告总量的1??1.??7%，其中严重不良反应报告占儿童报告总量的5.5%。

专家分析，出现上述问题的原因，一是我国对药品说明书中儿童用药信息的管理规定不完善，包括无指导原则或指南、缺乏强制性；其次是没有统一的模板对企业进行指导；三是由于药品未进行儿童临床试验，导致儿童用药数据缺乏，国内尚无可供企业、医院参考的“儿童用药信息数据库”。

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专门生产儿童用药的企业仅占??1.1%

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三是儿童用药市场化程度不高，药企利润低，生产积极性不高。目前国内儿童数量、每年生病用药量大致稳定，儿童药市场规模“扩容”的空间不大；儿童不是成人的缩小版，器官不成熟，发病特点、进程、对药物的吸收机制、依从性不一样，还需要特殊的配方、制剂和口味，使得药品研发生产工序多、成本偏高，导致企业不愿意从事儿童专用药的研发和产销。

目前，此案正在进一步侦办中。

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