药品不良反应核实报告范文[转载]儿童常用药喜炎平问题不断_开

健康时报记者 徐婷婷 《 健康时报》=================================================

12月2日，10岁天天（化名）注射喜炎平注射液时突然休克死亡。

2017年12月5日健康时报报道《26种中药注射剂基层医院不能用了！部分药品造成严重不良反应》请扫二维码

喜炎平

江西青峰药业有限公司为青峰医药集团旗下的药品生产子公司之一，2015年就实现销售收入40多亿元，上缴税收5.5亿元。喜炎平注射液是公司主打产品之一，系国内独家生产品种，是清热解毒类药物的市场大品种，稳居市场占有率第一，在临床上尤其是在儿科极为常用。

阅读提要

天天因咳嗽发烧到陕西省华阴市人民医院就诊，在输液（喜炎平）过程中突然出现眩晕症状，过了几分钟后，天天意识还清醒，医生说没事了继续扎针输液，然而第二次扎针后却出现了休克症状，抢救无效死亡，前后不到两小时。

2017年9月，因全国集中出现10例严重不良反应，国家食药监总局紧急叫停喜炎平注射液。不过全面停产68天后，江西食药监局发布公告同意恢复喜炎平注射液生产和销售。而天天注射喜炎平休克死亡，距离同意恢复生产和销售时间仅过2天。

2011年1月1日至2011年12月31日，国家不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告共计1476例，涉及14岁以下儿童患者病例报告达1048例，占整体报告的71.00%；其中严重报告28例。

早在2012年，国家食药监总局就提出建议，儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群，应该慎用喜炎平注射液。药品不良反应核实报告范文《中药注射剂临床使用基本原则》中也明确规定，对于老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应该慎重使用，加强监测。

11月30日，被国家食药监总局勒令停产待检两个多月的喜炎平注射液，经江西省食药监同意恢复生产。

令人意外的是，喜炎平注射液刚刚得以重见天日，却在12月2日，因为一名陕西华阴市10岁男孩天天（化名）正在注射“喜炎平注射液”时突然休克死亡，再次引发公众强烈忧虑。

健康时报记者调查了解到，喜炎平是一款中药注射剂，近年因不良反应事件频繁出现、药效缺乏完整临床试验数据以及屡涉行贿案件广受诟病。

这样一个问题丛生的药品，在2016年国内等级医院中成药销售额TOP100排行榜中却榜上有名，喜炎平当年市场销售规模达到近26亿元，在儿科极为常用。

喜炎平上市30年来，并非儿科专用药品，竟意外成了儿童常用药。

喜炎平屡涉不良反应风波

对于很多家长来说，喜炎平并不陌生，可以说是儿科常用“明星药品”，很多孩子患感冒发热、手足口病后，都曾有过静脉注射喜炎平的经历。

不过，就在12月2日下午，10岁的天天输液过程中突然出现休克症状，经抢救无效不幸身亡。根据天天姐姐提供的就诊信息，孩子死亡前正注射的药物，正是5%葡萄糖注射液+喜炎平注射液。

天天姐姐向健康时报记者介绍，天天因咳嗽发烧到陕西省华阴市人民医院就诊，被诊断上呼吸道感染，输液过程中突然出现眩晕症状，当时医生立刻拔掉针头，过了几分钟后，天天意识还清醒，医生认为没事了便继续扎针输液，然而第二次扎针后却出现休克症状，医护人员实施抢救，期间天天鼻腔等处出血不止，经抢救无效死亡，前后不到两小时。

“还剩这些药，我弟弟就这样走了”，天天的姐姐向健康时报记者展示了天天生前最后一刻正在注射的输液瓶，瓶身上写着：5%葡萄糖注射液250ml；喜炎平注射液150mg。而在这瓶中，还剩下约1/4未注射完的液体。

2012年，国家食药监总局发布不良反应信息通报（第48期）显示，2011年1月1日至2011年12月31日，国家不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告共计1476例，涉及14岁以下儿童患者病例报告达1048例，占整体报告的71.00%；其中严重报告28例。