不良反应监测方法 新增不良反应 食药监总局修订清热暗疮制剂说明书

经济日报-中国经济网北京1月5日讯 记者从国家食品药品监督管理总局获悉，根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布公告，决定对清热暗疮制剂非处方药及处方药说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

公告称，所有清热暗疮制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照清热暗疮制剂非处方药说明书修订要求和清热暗疮制剂处方药说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。

公告要求，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。不良反应监测方法在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

公告还要求，各清热暗疮制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好清热暗疮制剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读清热暗疮制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读清热暗疮制剂说明书的新修订内容，处方药应严格遵医嘱用药。

附1、清热暗疮制剂非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应包括：

腹泻、腹痛、恶心、呕吐、胃不适、皮疹、瘙痒、头晕等。

二、【禁忌】项应包括：

1.孕妇禁用。

2.脾胃虚寒症见腹痛、喜暖、泄泻者禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应包括：

1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。

2.保持面部卫生，切忌以手挤压患处。不宜滥用化妆品及外涂药物，必要时应在医师或药师指导下使用。

3.如有较多脓肿、囊肿、脓疱等损害者，应去医院就诊。

4.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。

6.哺乳期妇女慎用，且应由医师指导，儿童应在医师指导下服用。

7.服药后出现胃脘不适，食欲减少，大便溏稀者应停服。

8.服药7天症状无缓解，应去医院就诊。

9.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。

10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

11.本品性状发生改变时禁止使用。

12.儿童必须在成人监护下使用。

13.请将本品放在儿童不能接触的地方。

14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

附2、清热暗疮制剂处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应包括：

腹泻、腹痛、恶心、呕吐、胃不适、皮疹、瘙痒、头晕等。

二、【禁忌】项应包括：

1.孕妇禁用。

2.脾胃虚寒症见腹痛、喜暖、泄泻者禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应包括：

1.保持面部卫生，切忌以手挤压患处。不宜滥用化妆品及外涂药物。

2.哺乳期妇女慎用。不良反应监测方法

3.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。

4.服药后出现胃脘不适，食欲减少，大便溏稀者应停服。

5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。