鼠神经生长因子粉针 近年来我国批准上市的“中国1类”新药盘点

【中国制药网 行业动态】自2001年至今，由我国本土企业自主研发，后经食药监总局批准上市的“中国1类”大分子生物药，共23个。此篇将集中介绍我国近年批准上市的“中国1类”大分子生物药，希望对君有益。

创新药物的研发，是使我国由医药大国走向医药强国的必由之路。国家无论是“863计划”、“973计划”、还是今天的“国家科技重大专项”，都对新药研发寄予了厚望并给予了多方面的鼓励支持，国内药企亦不负众望，共同肩负起新药创制的重任。经多年厚积薄发，一个个具有自主知识产权的新药产品诞生并成功上市，“中国1类”新药家族正在逐渐壮大，我国新药自主创新能力正在绽放光芒。此篇将集中介绍我国近年批准上市的“中国1类”大分子生物药，希望对君有益。

近年，我国批准上市的“中国1类”大分子生物药有哪些?

通过药渡数据及其他专业数据库共同查询汇总，自2001年至今，由我国本土企业自主研发，后经食药监总局批准上市的“中国1类”大分子生物药，共23个，详情见下表1。

1) 重组埃博拉病毒病疫苗

重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)，由军事医学科学院生物工程研究所和天津康希诺生物股份公司联合研发，具有完全自主知识产权，2017年10月获我国CFDA批准上市，为1类预防用生物制品。本品系可表达Zaire型埃博拉病毒包膜糖蛋白基因的复制缺陷型人5型腺病毒，经过扩增、纯化，添加适宜稳定剂冻干制成，为乳白色的疏松体，接种疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病。自2015年2月CFDA受理本品临床试验申请后，总局立即启动了特别审批程序，成立专门工作小组，同步进行现场核查、技术审评和样品检验，同年2月13日即批准了本品的临床试验。世界卫生组织多次邀请我国药品监督管理部门及研发团队赴日内瓦参加埃博拉疫情防控的专题讨论，并将该疫苗列入了世界卫生组织关于埃博拉病毒病疫苗质量、安全和有效性指南。2017年4月该品种正式申报生产注册，食品药品监管总局随即将该申请纳入优先审评程序，在技术审评过程中组织召开多次沟通交流会和专家会，针对申报注册过程中的问题与申请人进行充分的交流，为产品研发注册的顺利开展提供保证，2017年CFDA正式批准该品种的上市申请，这也是我国首个重组埃博拉病毒病疫苗获批。

2) 贝那鲁肽注射液(谊生泰)

贝那鲁肽注射液，由上海仁会生物制药历时18年自主研制而成，是中国糖尿病领域第一个原创生物类新药(除中药)，亦是全球第一个具有全人源氨基酸序列的GLP-1药物，2016年12月获我国CFDA批准上市，适应症为2型糖尿病，并由该公司在中国市场销售，商品名为谊生泰®。贝那鲁肽是一种重组人胰高血糖素类多肽-1，本质上是一种肠促胰岛素分泌肽，能促进葡萄糖依赖的胰岛素的释放并减少胰高血糖素的分泌。该药品对于2型糖尿病患者最为明显的治疗作用是在不易发生低血糖风险的情况下有效降低患者血糖水平，并且明显降低体重指标，改善血脂水平。与进口的同类药物相比，由于其人源性特点，长期使用产生抗体的风险更小。PS：谊生泰®的起始剂量为每次0.1mg (50ul)每日三次，餐前5分钟皮下注射，注射部位可选腹部、大腿或者上臂;治疗2周后，剂量应增至每次0.2mg (100ul)，每日三次。

3) 聚乙二醇干扰素α-2b(派格宾)

聚乙二醇干扰素α-2b，由厦门特宝生物工程有限公司历时14年开发成功，是我国批准的第一个国产长效干扰素品种，于2016年9月获我国CFDA批准上市，用于治疗成人慢性丙型肝炎，商品名为派格宾®。该药是一种40kDY型聚乙二醇化的重组干扰素，在治疗慢性丙肝III期临床实验中期结果中显示，治疗慢性丙肝患者的病毒应答率较高，该项目是“十一五”、“十二五”国家重大新药创制临床研究课题专项，且厦门特宝已获得美国、欧洲、日本、澳大利亚、中国等近三十个国家专利授权。PS：派格宾®的推荐剂量为每次180μg，每周一次，腹部或大腿皮下注射;联合治疗时同时口服利巴韦林。鼠神经生长因子粉针