药品的不良反应分类 重磅！CFDA、国家卫计委联合发布国家版药代备案制文件！

原标题：重磅！CFDA、国家卫计委联合发布国家版药代备案制文件！

果然又是周五见！CFDA真是拼了，在这个时候，医药代表登记备案管理办法（征求意见稿）正式出炉……

2017年12月22日晚7时许，国家食品药品监督管理总局以及国家卫计委同时在官方网站挂出消息，就“医药代表登记备案管理办法”（以下简称“办法”）正式面向社会公开征求意见，共计五大章节二十条内容。备受关注的医药代表登记备案管理办法终于“千呼万唤始出来”。

可以说，从年初至岁末，自2017年重磅政策文件《国务院办公厅关于进步一步改革药品生产流通使用政策的若干意见》明确提出了“建立医药代表备案登记制度”以来，关于医药代表备案的关注热度就从来没有消退过。赞同者有之，质疑者有之，围观看热闹的亦纷纷云云。但随着各项政策不断明晰以及各地配套行动不断展开，建立医药代表备案制的必要性以及合理性已经无需赘言。人们更关心的，实际上集中在以下几点：

备案主体是谁？都要备案哪些信息？在哪里备案？对于备案代表有哪些具体要求？

医药代表备案制的出台，究竟会对今后医药产品推广、销售的格局产生哪些影响？

医药代表备案制施行之后，药品推广、销售过程之中产生的违规行为具体由谁来担责？如何担责？

而如今，经过近一年的反复打磨与考量，尽管仍然是处于征求意见阶段，但此次“医药代表备案管理办法”的公布，已经基本可以回答上述问题。

推广应回归学术本位

从办法中能够看到，首先要明确的一点，是药品销售人员不属于医药代表。医药代表是做学术的，不碰产品，不碰钱。医药代表的从业内容，只覆盖学术推广、技术咨询、协助医务人员合理用药，收集反馈药品临床使用情况和不良反应信息。除此之外，都不是医药代表该做的事情。

这一区别至关重要，也是此次国家构建医药代表备案体系的目的所在，即整顿市场秩序，更好对医药代表进行管理。从国家层面而言，主要是两层意思：第一，国家层面认可医药代表这一职业，也认可其在整个医药流通过程中所起的作用，从将该职业纳入职业大典可以看出；第二，现实情况是，在中国因为医药代表的概念混淆、职责不清等问题，造成了医药流通领域出现道德、行业风气败坏等情况扰乱市场秩序。

从新发布的办法来看，医药代表的如下信息均需在平台进行备案：

（一）医药代表的姓名、性别、照片；

（二）学历、专业、医药领域从业经验；

（三）医药代表的身份证号；

（四）劳动合同或授权书的起止日期；

（五）医药代表完成培训情况（包括培训科目、培训时间）；

（六）医药代表负责推广的药品类别或品种；

（七）药品上市许可持有人的名称、社会信用代码、法定代表人姓名；

（八）药品上市许可持有人对全部备案信息的真实性声明。

而医药代表登记备案平台则由国家食品药品监督管理总局指定，由相关社会团体建设并负责维护，但同时指明，不得向药品上市许可持有人、医药代表个人以及医疗机构收取费用。

其实不管是对医药代表进行备案登记，还是对药品购销领域严加查处，一个目的始终是清楚的，即使药品推广回归至学术本位。

而新发布的方法实际上也根据实际情况作出了调整。在此前流出的对于医药代表登记备案的管理办法中，医药代表进行备案的门槛还是比较高的，即医药代表需具备生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历，或虽在上述专业以外，但具备五年以上医药领域工作经验。对此标准，业界普遍的声音是“定的太高，行业现有水准达不到”，而变化在此次发布中也有所体现，即将“五年以上医药领域工作经验”缩短至两年。

总而言之，医药代表备案管理办法，强调的是医药代表作为专业药品学术推广人员其身份、价值与地位，并将其与传统意义上的“销售代表”完全分开。