不良反应报告范本 我院药品不良反应报告和监测

[摘要]目的：加强我院药品监管，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全。方法：获知或者发现可能与用药有关的不良反应，及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。结果：2010年我院共上报药品不良反应15例，其中抗生素注射剂5例，中药注射剂4例，其他6例。

[关键词]不良反应；抗生素；中药注射液

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品应当尽可能少地出现药品不良反应。

1抗生素滥用，导致药物的不合理应用

在我国，据有关部门统计，药物不良反应在住院患者中的发生率约为20％，1/4是抗生素所致。有资料表明，我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%〔1〕。抗生素滥用不仅使药物使用率过高，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。比如说上呼吸道感染，有90%以上是由病毒引起的，但临床上使用抗生素的却不在少数。不良反应报告范本滥用的后果是在宏观上造成细菌的抗药性增强，抗生素的效力降低甚至丧失，最终导致人类无药可用；在微观上会对患者的身体造成药源性损害。由于人体内部有许多菌群，正常情况下他们相互制约，形成一种平衡，抗生素的滥用就可能对某些有益菌群造成破坏，使一些有害菌或病毒乘虚而入导致二重感染甚至死亡。另外，临床分科过细，医师缺乏正确的抗菌药物知识；正确的药品信息获取困难；医师缺乏全面的药学知识等，也是导致用药错误的重要原因。

2中药注射剂易引起不良反应的原因

中药注射剂的质量标准低，可控性差，对中药注射剂注册管理定位不清，新的技术要求缺失，评价体系落后，市场逐利，随意扩大使用人群和配伍，这些都是造成中药注射剂不良反应的原因。

2.1由于中药注射剂大部分是上世纪80年代前后研制的，受当时的研究条件限制，工艺水平落后，有效成分大部分不清楚，很多原药材产地不固定，药材质量不稳定，从而导致注射剂的质量不稳定另一个原因是企业不重视注射剂的工艺、质量的深入研究，各企业间只注重现有产品的仿制和改剂型，有的只适合制成水针剂的品种，却改成了冻干粉针剂。如醒脑注射液，主要成分是麝香、冰片、栀子、郁金等药物的挥发油，但是有人看到其市场前景，在无法仿制（因为是中药保护品种）的情况下，就将剂型改成了冻干粉针剂，其效果当然不如水针剂好。不良反应报告范本有的中药注射剂只适合肌注，却被改为静脉注射。此外，中药注射剂质量标准相对太低，有的连含量测定都没有，更别提特异性鉴别反应。

2.2临床医生不按照中医理论指导使用，也是导致不良反应增多的原因。

3提高自我保护意识，防止药品不良反应的发生

导致药品不良反应的原因十分复杂，而且难以预测。主要包括药品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。

3.1药品因素（1）药物本身的作用：如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用可能成为副作用。如：麻黄碱兼有平喘和兴奋作用，当用于防治支气管哮喘时可引起失眠。（2）不良药理作用：有些药物本身对人体某些组织器官有伤害，如长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、黏膜出现瘀点、瘀斑。（3）药物的质量：生产过程中混入杂质或保管不当使药物污染，均可引起药物的不良反应。（4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。（5）剂型的影响：同一药物的剂型不同，其在体内的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握剂量也会引起不良反应。

3.2患者自身的原因（1）性别：药物性皮炎男性比女性多，其比率约为3∶2；粒细胞减少症则女性比男性多。（2）年龄：老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢，易发生不良反应；婴幼儿的机体尚未成熟，对某些药较敏感也易发生不良反应。调查发现，现60岁以下的人，不良反应的发生率为5.9％（52/887），而60岁以上的老年人则为15.85％（113/713）〔1〕。（3）个体差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物的反应也不同。（4）疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应。

3.3其他因素（1）不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应。（2）长期用药：极易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。（3）合并用药：两种以上药物合用，不良反应的发生率为3.5％，6种以上药物合用，不良反应发生率为10％，15种以上药物合用，不良反应发生率为80％〔2〕。（4）减药或停药：减药或停药也可引起不良反应。例如治疗严重皮疹，当停用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。

参考文献：

[1]刘振声，金大鹏，陈增辉.医院感染管理学.北京：军事医学科学出版社，2000，314.

[2]孙定人.药物不良反应，第2版.北京：人民卫生出版社，1998，103.

[3]曹全英.合并用药可能引起的毒副反应.中华今日医学杂志，2003，3（24）：42.