药品不良反应报告规定免费的1、目的：为了加强经营药品的安全监

1、目的：为了加强经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规定，制定本制度。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。

3、适用范围：门店药品不良反应监测过程管理。

4、责任：门店质量负责人负责实施本制度。

5、定义：

5.1、可疑药品不良反应：指怀疑而未确定的药品不良反应；

5.2、严重的药品不良反应是指有下列情形之一者：

5.2.1、导致死亡；

5.2.2、危及生命；

5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷；

5.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.2.5、导致住院或者住院时间延长；

5.2.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

6、内容：

6.1、药品不良反应，指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关有害反应；

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。其不良反应包括药物的副作用、毒性作用，以及继发反应、首剂效应、后遗作用等。任何药品都不适宜长期使用，不良反映包括副作用和毒性反应。

6.3、药品不良反应报告范围：

6.3.2新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药引起的新的和严重的不良反应；

6.3.3上市五年以内药品和列为国家重点检测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；

6.3.4上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见的或新的不良反应；

6.3.5进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，满五年的报告该进口药品发生新的和严重的不良反应。

加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测和报告，上半年上报药品不良反应242例，医疗器械不良事件61件。该书紧紧围绕新颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求总结了世界上的严重药害事件以及药品不良反应监测工作的发展历史和现状探讨了我国药品不良反应监测工作的现状。 （ 六） 加强药品不良反应监测和报告 为全面掌握药品质量， 及时收集上报药品不良反应， 有效杜绝药害事故发生， 我局通过制作相关展版、 发放宣传单、 开通网上发布平台等方式， 广泛宣传、 有力推动药品不良反应报告和监测工作， 会同卫生部门建立药品不良反应报告制度， 开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测用户 注册工作， 全旗15 家医疗机构、 186 家药品经营企业确定了 事件报告责任人和联络员 。

6.5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告；

6.6、对于新的和严重的不良反应，建议顾客停药，应立即以电话上报公司总经理、质管科，再填报《药品不良反应/事件报告表》向国家药品不良反应监测网络报告。填表应真实、完整、准确；

6.7、公司质管科积极配合门店做好药品不良反应监测收集工作。把门店上报的不良反应详细记录于“药品不良反应/事件报告表”报告公司指定的药品不良反应监测管理人员；

（七）组织机构：各级药品监督管理部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平、药品不良反应报告数、医药企业数、用药水平等因素，合理制订本级药品不良反应监测机构设置标准和要求，建立健全药品不良反应监测机构，开展本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。2、在药品销售中药师及营业员正确的介绍药品的功能、主治、禁忌及注意事项,并提供咨询服务.不夸大药品疗效,不以非药品按药品向顾客介绍和推荐.服务态度热情,文明用语,礼貌待客,服务承诺与便民措施切合实际并有效开展盒落实.。当然，如果真需要孩子用药，明星们恐怕真要好好考量一下药品的功效与不良反应了。

四、一般不良反应可在24小时内以填报《药品不良反应事件报告表》的形式报公司质量管理部门，如收到较为严重和严重的不良反应必须立即电话报告公司质量管理部门，待事情处理后，补填报《药品不良反应记录表》。加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测和报告，上半年上报药品不良反应242例，医疗器械不良事件61件。6．医疗机构实行药品不良反应报告制度，应设立专门机构或专人负责监测和报告工作，注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和反应，及时通过药品不良反应监测网络报告药品不良反应，发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须及时向当地人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。