单细胞蛋白_单细胞蛋白的来源_单细胞蛋白名词解释(2)

2011年后，担任了生物制药事业部高级技术经理的邓献存继续负责海正安佰诺项目的推进。为落实海正药业的市场定位及战略布局，公司决定在富阳成立生物药分公司。邓献存参与了杭州富阳GMP哺乳动物细胞培养抗体生产线、抗体药物国家地方联合工程中心、浙江省抗体工程中心的厂房及工艺设计，完成了大型哺乳动物细胞培养反应器、碟片式连续流离心机、蛋白层析系统、超滤系统等主要设备URS起草及3Q确认等工作。同时，他还参与2×1500LcGMP单克隆抗体药物生产厂房及自动控制系统（CCS）的设计及厂房设施设备的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等工作，目前已提交CFDA进行GMP认证。

在上述项目的执行过程中，邓献存非常重视从工艺、工程、EHS、现场管理及GMP法规等方面进行多角度全方位思考，进行厂房工艺设计及平面布置。通过应用ASMEBPE、ANSI/ISA-88.01-1995等国际行业标准，将自控批处理及配方设计理念整合进海正生物制药2×1500L单克隆抗体药物生产厂房项目，更是将生物制药生产厂房提升到国内外先进水平，实现了真正意义上的制药生产过程自动化，批处理及批报告。通过项目的实施，使他深刻体会到研发及中试放大过程合理设计工艺的重要性，一定要依据法规要求来设计工艺方案，优化资源保障计划顺利实施，在设计制订试验方案过程中尝试运用QbD原理及DOE，运用统计分析手段进行数据挖掘确定关键工艺参数及设计空间，使实验更科学更可靠。邓献存对工作、对研发的严谨态度，获得了同事们的好评。

经过不断优化细胞培养条件和改善纯化手段，包括无血清培养基配方的筛选，优化高密度细胞培养条件，补料策略控制实现高质量产物高表达，选择不同的层析填料和最适纯化条件等，提高了产品纯度和回收率，重点解决了上游细胞培养过程中蛋白糖基化修饰程度与生物学活性偏低等难题。在2×1500L细胞培养规模，安佰诺蛋白的表达单位提高了4倍多达到克级水平，产品质量属性也得到了较大的改善，如唾液酸、HIC－HPLC纯度、SEC-HPLC纯度等也达到国际先进水平，实现了年产320万瓶安佰诺成品的产能。本项目在无血清培养基国产化规模生产、高密度细胞表达周期延长及单细胞蛋白表达水平的提高等方面取得了突破性技术进展，这在技术创新、质量保证及节能降耗等方面有着突出的经济意义。

另外，邓献存和他的同事还在负责后续多种安佰诺新剂型的研发。相信不久的将来，安佰诺的各种不同剂型产品都会陆续上市，分别在各自的治疗领域大放光彩。

三、心无旁顾，勇往直前邓献存深有感触地说：因安佰诺项目是海正生物药进度最快的一个研发项目，所以一直是公司重点关注的对象，在公司及自身双重压力下，我只能心无旁顾、勇往直前。时间及项目进度是海正药业研发的第一关注点，面对国内外蓬勃发展的生物药物尤其是重组蛋白及单克隆抗体药物市场，邓献存感到非常紧迫，时间不等人，晚一天上市就有可能被市场淘汰，速度是关系到公司是存是亡的大事。

邓献存2003年进入海正时，生物技术部刚刚开始组建，感觉有很多事情要做，但又毫无头绪，无从下手。这对于邓献存来说“这是个极佳的机遇，是个锻炼自己的好机会，我年轻，不怕吃苦，能大干一场”。邓献存认识到，海正既然决定花大力气做生物药，投入力度那么大，肯定不会半途而废，21世纪是生物的世纪，未来肯定有大好的发展空间。他就是从此开始踏踏实实在实验室做试验。自从担任安佰诺项目的负责人后，更是兢兢业业，在小试研发开始，一心扑在工作上，白天黑夜连轴转是常有的事。就在员工在纠结周末节假日是否加班，加班是否有加班费的时候，邓献存早就没有了周末的概念了。邓献存认为：“做研发就要一鼓作气，停停歇歇是成不了事的，研发的特点在于可能会碰到很多问题，很多问题不知在何时、何地会发生，也不知何时能解决，如果经常考虑下班时间到了，周末节假日到了，我是不是等到下次正常上班再干，那可就黄花菜都凉了，将时间及精力算计在这不值”。强烈的事业心和责任感使邓献存深深地懂得：细胞一旦开始培养，就是一个多月的连续运转，为了同时多做几组试验早日得到数据去分析工艺关键参数与产品关键质量属性之间的关联，就只能人围着机器转，机器不停人不歇。“最怕的是机器出现故障或设备某处出现意外故障，那真是浪费时间啊！”