药品不良反应报告表填写要求与范例(2)

如果没有或者不知道商品名， 填写“不详”。 （2） 通用名： 填写完整的通用名， 不可用简称， 同时填写剂型。 （3） 规格： 注意标明单位。 （4） 生产单位： 药品生产企业， 进口药品填写药品的代理经营单位。 （5） 使用单位： 使用药品的单位， 主要是医疗卫生机构。 （6） 使用人数： 同一事件中所有使用该药品的人数。 （7） 发生人数： 出现不良反应/事件的人数。 （8） 事件发生地点： 出现不良反应/事件的地点， 如某市某学校。 （9） 其余栏目填写要求同《可疑药品不良反应/事件报告表》 (三)《药品不良反应/事件定期汇总表》 《办法》 第十五条规定： 药品生产企业除按第十三条规定报告外， 还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》 的形式进行年度汇总后， 向所在地的省、 自治区、 直辖市药品不良反应监测中心报告。 对新药监测期内的药品， 每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次， 以后每 5 年汇总报告一次。 《办法》 第十六条规定： 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内， 报告该进口药品发生的所有不良反应； 满 5 年的， 报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测和报告，上半年上报药品不良反应242例，医疗器械不良事件61件。经营企业药品不良反应监测第十章医疗卫生机构在药品不良反应报告和监测中的地位和作用第十一章 《药品不良反应报告和监测管理办法》释义第十二章医疗器械不良事件监测附录。

④药品成分或处方变更情况:包括变化成分及原辅料名称、 剂量、 变更依据等。 ⑤境外情况:国产药提供出口及国外使用情况， 进口药提供国外使用情况。 ⑥相关研究: 1） 包括文献、 综述、 研究报告。 2） 只需列明题目、 发表论文出处、 研究内容论点， 详细资料另附。 （3） 第三部分 药品不良反应/事件发生情况 ①不良反应/事件名称:要求参照《WHO 药品不良反应术语集》。 ②信息来源: 1） 临床—本企业进行的临床试验中发现的不良反应/事件例数 2） 个人—散在的病例报告包括来自医疗机构和患者投诉的报告 3） 文献—主要指国内文献中的病例报告 4） 研究—非本企业进行的研究包括临床试验 5） 其它—以上来源未涵盖的及国外病例 ③频数:信息来源栏目例数之和 ④出现药品不良反应/事件总人数： 可能小于频数之和 （四） 定期安全更新报告（PSUR） 提交表填写说明 1、 按国食药监安[2005]89 号文件的具体规定提交定期安全更新报告（PSUR）， 每份报告前附定期安全更新报告提交表。

2、 数据起止时间是指本期报告数据资料的起止时间。 3、 报告单位相关信息根据实际情况填写， 填写信息一旦发生变更请及时同我中心进行沟通。 4、 产品信息根据实际情况填写。 5、 产品情况说明： 主要填写产品国内外相关重要信息， 包括： 国内外规格、 剂型、 用法用量、 适应症异同、 说明书差异等。 如表格空间不够时可另附页说明， 附页上标明“产品情况说明”。 6、 本期报告评论： 简述报告中值得关注的内容， 尤其是有关国内的信息及建议。 如表格空间不够时可另附页说明， 附页上标明“本期报告评论”。 7、 请附国内说明书 1 份。 （五） 进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表填表说明 1、 按《办法》 和国食药监安[2005]89 号文件的具体要求报告进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表。 2、 每个品种填写一份报告表。 3、 商品名、 通用名： 请同时填写中文和英文名称。 4、 病例编号： 本单位的病例编号， 注意与原始报告编号保持一致。 5、 报告类别： 新的、 严重的、 新的并且严重的， 可以分别用 N,S 和 N&S 符号填写。

6、 不良反应/事件名称： 所有不良反应表现， 标准名称参见《WHO 药品不良反应术语集》。 7、 不良反应/事件发生时间： 根据实际情况填写。 8、 不良反应结果： 治愈、 好转、 后遗症、 死亡。 9、 用药起止时间： 根据实际情况填写。 10、 用法用量： 包括每次剂量、 每日用药次数及给药途径。 11、 性别、 年龄： 根据实际情况填写。 12、 报告来源： 自发报告、 研究、 文献。 13、 国内接收日期： 指国内首次收到报告时间。 14、 备注： 以上栏目未能说明的问题。 15、 提交报告时， 说明具体单位、 联系人及联系方式。 注： 表格中所有项目均需填写， 如无法获得准确内容， 统一填写“不详”。药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 新的□ 严重□一般□ 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□ 编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 单位名称：部门：电话：报告日期： 年 月 日患者姓名 性别： 男□女□ 出生日期：年 月 日民族 体重 (kg) 联系方式 家族药品不良反应/事件： 有□无□不详□ 既往药品不良反应/事件情况： 有□ 无□ 不详□ 不良反应/事件 名 称： 速发性哮喘反应 不良反应/事件发生时间：年 月 日 病历号/门诊号（企业填写医院名称） 不良反应/事件过程描述（包括症状、 体征、 临床检验等） 及处理情况： 因慢性气管炎急性发作， 抗感染治疗及雾化吸入后， 症状消失， 用 5%葡萄糖注射液 500ml 加黄芪注射液30ml 静滴， 用药 2min， 出现胸闷、 呼吸困难、 气喘、 张口呼吸， 查双肺满布哮鸣音， 考虑为黄芪注射液致速发性哮喘反应。

脱敏液的浓度和剂量也是很重要的,量太大可引起局部反应,如注射部位红,肿,痒,甚至出现哮喘发作等全身反应,量太少达不到治疗目的,或使脱敏治疔的时间拖得很长.因此脱敏液可按一定的比例稀释成几个不同的浓度级,一般先用低浓度,然后再用高浓度,注射量也要从少到多,循序递增,以诱导病人耐受该过敏原而不发生过敏反应.。可是从2015年7月喝中药开始，到2015年9月使用这款纯中药的祛痘药时，我已经有近三个月没有用洗面奶洗脸了，再加上那款代谢角质的药水（祛痘液(b)号）本身质地比较稠，而消炎去肿的那款药水（祛痘液(a)号）又是黄黑色的，所以用药一个多星期后，洗完脸也能看到脸上还残留着一些药渍，这让“拾月”我很受不了。既往复苏病人用药时多用心内直接注射，现主张静脉注射及气管给药，起效时间及药物效果与心内注射相同，避免心内注射对心肌损伤的不利因素，及早进行心肌监测，并向医生准确提供各种数据。