中药注射剂溶媒 中药注射剂再次面临“生死大考”，中药人一直在行动(2)

专委会拟聘请陈可冀院士、李连达院士、王广基院士、于明德会长、白慧良会长、高学敏教授、李幼平教授为指导顾问；拟邀请张伯礼院士为名誉主任委员；以张世臣副会长、田金州教授、孙晓波教授、陈士林教授、谢雁鸣教授、马双成教授、毛静远教授、高颖教授、吴宗贵教授、花宝金教授、王洪飞博士等为骨干；以唐旭东教授、杜守颖教授、肖小河教授、孙建宁教授、马融教授、林谦教授、孙增涛教授、申昆玲教授、张洪春教授、张声生教授、林江涛教授、谢院生教授、吴圣贤教授、胡思源教授、高蕊教授、郭代红教授、侯炜教授、程龙教授、王停教授、胡镜清教授、张俊华教授、孙鑫教授、刘建平教授、李康教授等为核心专家；得到了赵超、胡季强、李振国、方同华、李振江、肖伟、李义海、汪思洋、陆文岐、窦启玲、李安平、朱永宏、曹凤君、欧阳静波、唐仁茂、任武贤、李洪、高建胜、李筱玲、穆竟伟、张沛、刘昭华等企业家的支持。

中国中药协会中药注射剂研究发展专业委员会（筹）提出五项工作任务：

一、梳理问题、研究政策、强力沟通、快速行动，制定并实施中药注射剂产业持续-健康-合理发展行动计划。梳理中药注射剂产业发展中存在的问题，研究国家政策监管的要求，加强与国家主管部门、生产企业的有效沟通，搭建政府-企业-协会的研究平台，制定并落实中药注射剂产业持续-健康-合理发展行动计划，重点围绕两会提出建议和提案。中药注射剂溶媒

1、2010年以来，部分中药注射剂企业认真贯彻CFDA出台的“中药注射剂安全性再评价7项技术指导原则”，投入大量人力、物力、财力，开展了系统深入的研究工作，建议CFDA主持或委托第三方对现有中药注射剂研究现状进行梳理评估，作为中药注射剂再次进行评价的前提和基础。

2、2017年调整的新医保目录对中药注射剂进行了严格的使用限制，即限二级以上医院、限危急重症、限报销范围。这些举措在当前形势下是必要的，但是随着中药注射剂再评价进程的不断推进，对于率先按照CFDA要求完成再评价研究，能保障有效性，安全性，质量可控性的中药注射剂产品，应及时放开限制。

3、差异化对待中药注射剂和化药注射剂的上市后再评价研究工作的相关要求，针对中药注射剂再评价出台符合其自身特点的研究方法、评价指标及所需的研究时限，支持中药注射剂创新发展。

4、中药注射剂再评价研究重点：①规范的再评价研究，验证产品的有效性、安全性及优势临床定位；②制定指导医生，特别是西医大夫正确合理使用中药注射剂的临床应用指南；③加强对不良反应发生机制的研究，比如：过敏源及过敏机理的研究，并研究制定有效的预防不良反应发生的方法。

二、立项开展《中药注射剂治疗优势病种临床应用指南》标准化项目研究。针对西医使用中成药存在的不辨证、不合理等问题，通过循证实践指南的研究方法，聚焦能凸显注射剂剂型优点的中医优势病种，彰显中药注射剂真实的临床治疗价值，组织中西医专家研究制定专门指导西医临床使用中药注射剂的临床应用指南，加强对西医临床使用中药注射剂的指导和培训，推进中药注射剂的安全、合理使用。

三、深入学习政策要求，整合专家资源，搭建研究平台，建立协同机制，推动中药注射剂再评价研究工作。中药注射剂再评价再研究工作投入大、周期长、技术难、任务重，是一项长期的、复杂的系统工程。必须在国家主管部门指导下发挥行业组织作用，整合产-学-研-用-监管各方力量，深刻理解法规要求，加强GAP资源的共享，遴选能凸显注射剂必要性的临床疾病，采用公认科学的研究方法，选择有实力的科研机构，开展统一行动，联合攻关，切实贯彻落实国家主管部门相关要求。

四、遴选优势病种、制定评价标准、培育推荐价值中药注射剂产品品牌。为鼓励企业深入研究，提升中药注射剂品质，在协会的领导下，将中药注射剂品牌价值培育与推荐工作，纳入协会承担的国家质检总局《国家品牌价值提升工程》研究项目中，推崇全价值链构建风险管控体系的企业和具有治疗优势的价值产品，打造国药精品。并对负面品种和企业进行曝光警示。

五、协助企业建立中药注射剂风险管控体系及成立产业发展研究基金。在政府监管从严，生产企业责任主体化、刑事化的环境下，企业应根据中药注射剂安全性再评价价研究7个技术指导原则及新的法律法规要求，从原料种植加工、药品质量提升、工艺过程控制、上市安全性监测，到药品风险应急处理，构建中药注射剂全价值链的风险管控体系。保障以上工作的落实，将组织成立中药注射剂产业发展基金。

在中药注射剂 “被误解、被限制、被辅助、被出局”的背景下，应高度警惕由此给整个中医药事业带来的伤害。中药注射剂溶媒

中国中药协会聚集行业专家，团结企业家，搭建沟通研究平台，给处于寒冬中的中药注射剂产业发展带来了一缕温暖。