药品不良反应最新分级 大放开,这类药店更有优势了(2)
各精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、精乌胶囊已被调出非处方药目录,按处方药管理。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读精乌胶囊药品说明书。
四、患者用药前应当仔细阅读精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊药品说明书的新修订内容。
附件:1.精乌胶囊说明书修订要求
2.百乐眠胶囊非处方药说明书范本
3.七宝美髯丸非处方药说明书范本
4.七宝美髯丸处方药说明书修订要求
5.心元胶囊说明书修订要求
通 知 栏
修订甲巯咪唑片说明书
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对甲巯咪唑片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有甲巯咪唑片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照甲巯咪唑片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年4月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各甲巯咪唑片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读甲巯咪唑片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件:甲巯咪唑片说明书修订要求
通 知 栏
藿香正气水等3种药品转换为非处方药
为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别,转换为非处方药,并对上述3种药品及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照藿香正气水非处方药说明书范本(见附件1),藿香正气口服液非处方药说明书范本(见附件2),藿香正气软胶囊非处方药说明书范本(见附件3),藿香正气滴丸非处方药说明书范本(见附件4),复方鲜竹沥液非处方药说明书范本(见附件5),提出修订说明书的补充申请,于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
各藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应当制定风险管理计划,采取有效措施做好上述药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。药品不良反应最新分级
三、藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液为非处方药,患者用药前应当仔细阅读藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液药品说明书的新修订内容。
特此公告。
附件:1.藿香正气水非处方药说明书范本
2.藿香正气口服液非处方药说明书范本
3.藿香正气软胶囊非处方药说明书范本
4.藿香正气滴丸非处方药说明书范本
5.复方鲜竹沥液非处方药说明书范本
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