药品不良反应培训内容 人民日报：有5万多个中成药的说明书需要修改(2)

有媒体对《原则》解读为至少90%的中成药须修改说明书，给人以“一刀切”的感觉。对此食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人说：“像连花清瘟颗粒的说明书规格表述将来确实需要完善，但监管部门考虑到企业成本，目前不会强制规范，鼓励企业依据自身情况有计划地、自主地规范。企业不必担心当前产品的销售，公众在药师指导下用药也能保障安全。”

与之前颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》设置两年过渡期不同，此次颁布的《原则》并没有一个强制执行的时间表。主要鼓励企业自愿自主规范，不会短期内“一刀切”。但如果企业几年下来都不愿自觉规范，监管部门将通过药品上市许可持有人责任落实、药品再注册等措施形成倒逼态势。

“规范中成药规格的技术标准是个好苗头，说明监管部门重视中药说明书的规范化问题，积极推动中成药管理向科学规范的方向发展。中药和西药（化药）一样，都有两面性，治病救人的同时也有其不良反应，要求从科学的角度规范中成药的药品说明书，其标准不应该比西药低。”张晓乐说。

立足长远，规范化倒逼企业发展

中药是国宝，又关系老百姓的生命健康问题，监管部门出台相关政策自然备受关注。药品不良反应培训内容近期监管部门针对中成药领域出台相关政策的步伐不断加快。梳理中成药领域的监管政策会发现一个关键词——规范化。

规范化将倒逼中药高质量发展。规范化不是要把中药行业管死，而是为了让行业更好地发展。规范化是中药现代化生产中保证产品质量的重要举措。

“中成药生产企业也应该负起责任来，规格规范这一步其实还迈得相对容易些，对‘不良反应’‘禁忌’‘注意事项’等项目的补充还要做很多工作。一些中成药在市场上销售多年，药厂有责任观察其不良反应，想方设法拿到第一手资料研究完善说明书，才能让自己的产品有更长远的发展。”张晓乐对记者说。

规范化也有利于中药走向世界。近年来，中医药逐渐被国际认可，尤其是我国科学家研制出中药青蒿素获得诺贝尔生理学或医学奖产生了重大影响。中药产品要走向国际，首先国内要练好内功，在尊重中药特点的基础上必须坚持符合药品属性的管理思路，才能使中药做大做强，靠稳定的疗效被广泛接受，甚至引领国际标准。“只有对中成药也像西药一样，严格要求其说明书标准，中药才能发扬光大，走向世界。”张晓乐说。

食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人说：目前，符合中药特点的注册管理体系已经初步构建，但仍需不断完善。未来，更规范、更方便医师及公众使用的中成药会越来越多。

（原题为《针对含药量不清、副作用不明等缺陷，食药监总局发布指导原则 中成药说明书，请说得再明些>）