药品不良反应分析 江西省执业药师协会 海南执业药师报名时间(3)

【正确答案】 D

【答案解析】 《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药

安全有效而制定的法典。药品不良反应分析

16、A.有效期 10 月/2013 年

B.2013 年 12 月 14 日

C.2013 年 10 月 31 号

D.2013 年 9 月

某药有效期为 2 年

<82> 、生产日期为 2011 年 12 月 15 号的有效期至

【正确答案】 B

<83> 、生产日期为 2011 年 11 月 1 号的有效期至

【正确答案】 C

<84> 、生产日期为 2011 年 10 月的有效期至

【正确答案】 D

【答案解析】 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当

为起算月份对应年月的前一月。

17、A.药品生产企业

B.卫生行政部门

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

<85> 、作出责令召回决定的是

【正确答案】 D

【答案解析】 药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企

业。

<86> 、作出主动召回决定的是

【正确答案】 A

【答案解析】 主动召回 药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的

药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

18、A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

<87> 、医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其

【正确答案】 D

【答案解析】 医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊

销其医疗机构执业许可证。

<88> 、药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严

重的，应吊销其

【正确答案】 B

【答案解析】 药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且

情节严重的，应吊销其药品经营许可证。

19、A.药品通用名称、规格、批号、有效期

B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期

C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期

D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业

根据《药品说明书和标签管理规定》

<89> 、尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明

【正确答案】 A

【答案解析】 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、

产品批号、有效期等内容。

<90> 、原料药的标签应当注明

【正确答案】 D

【答案解析】 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行

标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

三、综合分析选择题

1、《药品管理法》第 9 条规定，药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品

生产质量管理规范》组织生产。药品不良反应分析药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品

生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

<91> 、药品生产企业用于生产药品的原料、辅料必须符合

A、药理标准

B、化学标准

C、药用要求

D、生产要求

【正确答案】 C

【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法》第十一条：生产药品所需的原料、辅料，必须

符合药用要求。

<92> 、GMP 对药品生产企业的机构与人