不良反应监测及报告 ISO3485不良事件监测报告控制程序(含表格)

ISO3485不良事件监测报告控制程序(含表格)_生产/经营管理_经管营销_专业资料

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ISO3485不良事件监测报告控制程序(含表格)_生产/经营管理_经管营销_专业资料。德信诚培训网 不良事件监测报告控制程序 （YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016） 1.目的 为了更好地开展医疗器械不良事件监测工作， 及时发现可疑医疗器械不良事件， 及时、

德信诚培训网 不良事件监测报告控制程序 （YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016） 1.目的 为了更好地开展医疗器械不良事件监测工作， 及时发现可疑医疗器械不良事件， 及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制措施，确保使用安全。 2.范围 适用于本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品 。 3.依据文件 《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》 （国药监械 〔2002〕 400 号） 4.相关文件： 《不合格品控制程序》 《纠正预防措施控制程序》 《文件控制程序》 《设计开发控制程序》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 、 《 〈国家食品药品监督管理局第 10 号令〉 》 《忠告性通知和召回控制程序》 GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015 质量管理体系要求 YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 医疗器械生产质量管理规范(总局公告 2014 年第 64 号)（2015 年 3 月 1 日起施 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 德信诚培训网 行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015 年第 101 号） （2015 年 10 月 1 日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监 〔2015〕218 号附件 2） （2015 年 9 月 25 日发布实施） 5.职责 销售部负责本公司生产的医疗器械不良事件监测工作，包括医疗器械不良事件 信息的收集、反馈和上报工作，组织开展医疗器械不良事件监测的宣传培训。

质检部负责医疗器械不良事件监测的技术工作。 6.定义 医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控 制的过程。 医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使用情况下，发生 的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。其中严重伤害 事件是指有危及生命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤情形之一的不良事件。 可疑医疗器械不良事件是指怀疑而未确定的不良事件。 7.报告范围及制度 公司在发现与本公司医疗器械有关或可疑的不良事件，本着“可疑即报”的原 则， 应马上严格按要求填写 《可疑医疗器械不良事件报告表》 。 并迅速展开调查， 分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和 生命安全。 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 德信诚培训网 对上市产品采取召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、调整、 重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除产品缺陷，必须以医疗 器械召回事件报告表向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件 监测技术机构报告。

8.报告程序和时限 一般可疑不良事件应自本公司发现之日起， 在 10 个工作日内报市药品不良反应 监测机构；严重伤害事件应在 5 个工作日内报市药品不良反应监测机构；对上 市产品采取相应措施纠正缺陷，涉及重新注册等问题的，须按照有关法规要求 及时办理相应手续。 对于通过上市后监测等发现不能保证安全有效的医疗器械， 公司应停止其生产、业务，并向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械 不良事件监测技术机构报告。不良反应监测及报告 9.记录表格 9.1 可疑医疗器械