药品不良反应事件报告 2018年执业药师《药事管理与法规》习题10-1(2)

【解析】中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家药监部门批准。

7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A.药品检验机构

B.药品生产企业

C.进口药品的境外制药厂商

D.药品经营企业

【答案】A

8.下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是

A.国食健字G2012xxxx

B.国食健字(2000)第xxxx号

C.国食健字J2013xxxx号

D.国食健进字(2004)第xxxx号

【答案】C

9、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门

A.国家卫生和计划生育委员会

B.国家食品药品监督管理总局

C.国家中医药管理局

D.工业和信息化部

【答案】D

10.关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不超过5年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

D.监测到期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

【答案】D

11.下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是

A.具有高级专业技术职务资格医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权

B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

【答案】C

12.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，下列属于行政处罚种类的是

A.管制

B.罚金

C.没收违法所得

D.撤职

【答案】C

13、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》下列情形不属于“不正当竞争行为”的是

A.招标者与投标者相互串通抬高标价的

B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的

C.以歧视性语言进行商品宜传的

D.地方政府限制外地商品进入本地市场的

【答案】B

14、药品零售连锁企业经批准可以销售

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.疫苗

D.第二类精神药品

【答案】D

15.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》生成，销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是

A.造成轻伤或重伤的

B.造成重度残疾的

C.进成五人以上轻度残疾的

D.造成重大突发公共卫生事件的

【答案】A

【解析】生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的。

16.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

【答案】D

【解析】12331投诉举报电话作为接受公众投诉举报的主渠道，目前在国家食品药品监督管理总局和各省(自治区、直辖市)食品药品监管部门已全部开通。

17、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

A.葡萄糖氯化钠注射液

B.安奇霉素原料药

C.清开灵注射液

D.白蛋白注射液

【答案】A

18.根据《药品不良反应报吿和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职〉负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品生产企业

D.医疗机构

【答案】C

【解析】药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员。

19.关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是