药品不良反应事件报告 “达菲”死亡事件缘何多发生在日本(图)

“达菲”死亡事件缘何多发生在日本

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美国食品和药品管理局（FDA）儿科顾问委员会当地时间11月17日提供的报告称，到目前为止，还不清楚为何大部分精神异常不良反应和死亡报告都发生在日本。

此前，FDA对包括“达菲”在内的八种药品进行了复查，并对12例日本青少年死亡报告进行研究后，得出以上结论。FDA表示，日本与达菲有关的不良反应报告的鉴定均发生在16岁或不足16岁的青少年身上，其不良反应均与神经病学或精神异常有关，如精神错乱、幻觉、紊乱、异常行为、抽搐及脑炎。这些不良反应报告均来自日本青少年依据日本处方指导（与美国处方类似但未被美国处方指导鉴定）服用的达菲。FDA指出，到目前为止，还不清楚为何大部分精神异常不良反应和死亡报告都发生在日本。药品不良反应事件报告FDA从全球收到的不良反应报告中，通常不同国家的不良反应大致相同。与达菲有关的精神异常和死亡报告，几乎全部发生在日本，这对于进一步的快速评估非常重要。

疑问一：是否“达菲”在日本患者体内的代谢不同？

目前没有科学依据证明这一观点的真实性，而在日本，对达菲使用剂量的建议与欧美类似。那么，这些不良反应是否是流感感染的异常表现？有证据显示，即使没有服用达菲或其他药物，精神异常也可引发流感。

根据FDA的调查，20世纪90年代中期，很多儿科医学资料已描述了与流感有关的脑炎和脑病的并发症。这种并发症时常导致死亡及严重的神经病后遗症。这些报告迅速被用于在日本全国进行与流感有关的脑病的监测。药品不良反应事件报告而在达菲用于流感处方面市前，在日本一直就有对这一并发症的描述和监测记录。

疑问二：是否有可能因日本人服用达菲过量？

基于对流感相关脑病的认识，日本人的医疗卫生部门很愿意在快速诊断儿童流感及相关治疗方面花钱。目前，达菲全球销量的大部分均被日本采购用于治疗流感。如果在美国，一旦达菲销量异常会立即引起关注。

据介绍，日本卫生部和罗氏承认，在达菲面市后，有关不良反应的报告主要在6个月里密集发生。而当达菲在日本面市用于预防流感时，罗氏及其在日本的制药单位曾从7万家学院机构和内科医生那里积极索要有关其的不良反应报告。

对达菲应用儿科病患安全可寻信息的复查表明，日本青少年有关神经精神病学反应不良报告的增加，很可能与对流感综合症引发的脑病的增加有关，也可能与公众在某一巧合时期内大量密集使用达菲产生不良反应有关。因此，FDA无法得出结论：达菲与儿科死亡报告之间有直接联系。

事件回放

11月12日，日本医药安全监察所负责人滨六郎在召开的“日本小儿感染症学会”会议上发表了一份报告，称在过去5年中，日本有64件精神失常的案例都与服用“达菲”有关。其中，有两名少年在精神失控的情况下自杀。

11月13日，瑞士罗氏针对日本达菲事件发布了声明，表示发生在日本的两少年死亡事件，还不能证明与服用“达菲”有直接关系。

11月14日日本政府公布了防控新型流感的政府行动计划，其中包括大规模提高“达菲”的储备量。

11月17日，上海罗氏制药有限公司称，从2004年至今收到总共11起与达菲有关的不良反应报告并告知了上海药品不良反应监测中心。这些不良反应包括恶心、腹泻、腹痛腹胀和腹部不适等。

最新消息

“达菲”致死无直接证据

美药管局专家建议继续监测达菲安全性

新华网日内瓦11月18日电美国食品和药物管理局一个专家小组18日说，目前没有任何证据表明，日本青少年死亡事件与服用抗流感药物“达菲”存在直接关联。

据此间媒体报道，美药管局的这个专家顾问小组对12例日本青少年死亡报告进行研究后，得出了以上结论。这12名青少年都曾服用过由瑞士罗氏制药公司生产的“达菲”。

专家小组在研究后一致投票认为，目前没有必要对在美国销售的“达菲”药品标识作出修改，但也建议美食品和药物管理局应该继续对“达菲”的安全性进行监测。

另据报道，欧洲药品管理局和瑞士等国的医药管理部门，目前也正在进行有关“达菲”副作用的调查。欧洲药品管理局已要求罗氏公司提供与“达菲”不良反应有关的所有数据。瑞士医药管理部门18日也要求罗氏公司提供有关信息。

日本厚生省称无紧急提醒必要

39健康网东京11月18日电针对美国食品和药物管理局关于日本13名儿童服用抗流感药物“达菲”后死亡的报告，日本厚生劳动省18日提出不同意见，认为死亡事件与服用“达菲”不一定存在因果关系。

厚生省说，据该省掌握的资料来看，在这13名16岁以下儿童服用“达菲”后死亡的病例中，有8人的死亡与服用“达菲”没有因果关系，他们多因并发肺炎、哮喘、肾功能障碍等与流感无关的疾病而死。剩下5人死亡是否由“达菲”的副作用所致，专家意见不一。