药品不良反应报告流程 都在这了！需要特殊注意的药品(3)

使用管理

调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核合格后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。使用中密切观察药物不良反应，医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置方法，发生药品不良反应及时妥善处理并按相关规定及时上报有关部门。

血液制品管理

血液制品是指由健康人血浆或经特异性免疫的人血浆经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分蛋白的统称。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。为预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，我国对血液制品实行特殊管理。

原料血浆的管理

国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度，单采血浆站由血液制品生产单位或由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。一个单采血浆站只能与一个血液制品生产单位签约和提供原料血浆，并接受其业务技术指导和质量监督。

血液制品的管理

药库设置血液制品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。购人验收时需详验检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证、血液制品批签发报告。入库药品按照说明书要求贮存。

使用管理

医务人员要严格掌握血液制品特别是人血白蛋白等使用的适应证和禁忌证。对使用血液制品进行有效地的血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血液制品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险。

医疗机构制剂管理

是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

市场上已有供应的品种；

含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种；

生物制品（除变态反应原外）；

中药注射剂；

中药、化学药组成的复方制剂；

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等不能配制。

医疗机构制剂申请的流程

(1)临床前研究 申请医疗机构制剂前应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

(2)申报资料包括制剂的名称，处方、工艺、质量标准、用途等资料及相关专利与不侵权声明；配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等质量标准检验报告；说明书和包装标签（除符合相关规定外尚需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样）；报送的资料应当真实、完整、规范。

(3)制剂申请 配制医疗机构制剂填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。

(4)临床研究医疗机构获得《医疗机构制剂临床研究批件》在取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意后可开展临床研究，临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施，受试例数不得少于60例。

(5)《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号；

医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。X一省、自治区、直辖市简称，H一化学制剂，Z一中药制剂。

使用管理

医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得进入市场。遇到灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的需提出申请。医疗机构制剂调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

不良反应观察与处理

配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，发生药物不良反应及时妥善处理并按规定上报和处理。

高警示药品（旧称高危药品）

——是指药理作用显著且迅速、一旦使用不当可对人造成严重伤害和死亡的药品。

高危药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒类药品等。

通过由全国23家医疗机构医务人员参与的“高警示药品目录遴选调研项目”。借鉴美国用药安全研究所(ISMP) 高警示药品目录，同时结合我国国情，增加了对育龄人群有生殖毒性的药品（如阿维A、异维A酸等）、静脉途径给药的茶碱类药物两类药品种类以及阿托品注射液(5mg/ml)、高锰酸钾外用制剂、凝血酶冻干粉和注射用三氧化二珅四类药品品种。